CTR20171348已完成不适用
评估受试制剂厄贝沙坦片和参比制剂安博维在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年11月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的受试制剂厄贝沙坦片和参比制剂——Sanofi Winthrop Industrie 生产的安博维在健康人体的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂分别在空腹和餐后条件下给药的生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性和女性受试者）愿意自筛选日至研究药物最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •18 周岁以上健康受试者（包括 18 周岁），男女均可；
- •体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(m)2]在 18.0～28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查正常或异常无临床意义者。
排除标准
- •艾滋病抗体初筛试验、肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）检测、梅毒初筛试验结果为阳性者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对厄贝沙坦或任何类似药物以及辅料成分（详见附录）有过敏或不良反应史，或者存在药物、食物或其他物质过敏史者；
- •吸毒和 / 或嗜酒者，每周饮用大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或研究药物给药前 48 小时内饮用含酒精饮料者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或失血> 400 mL 者；
- •既往或目前患有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、恶性肿瘤、肺、免疫系统、精神异常疾病或研究者认为会危及受试者安全或任何可能影响研究结果判定的其他疾病；
- •试验前 30 天内及研究期间使用任何已知的影响酶活性的药物如巴比妥酸盐、吩噻嗪、西咪替丁、卡马西平、苯妥英、利福平、利福布汀、糖皮质激素、地尔硫卓、酮康唑、MAOI、抗抑郁药、神经安定药、维拉帕米、奎尼丁等；或使用过任何 CYP 2C9 抑制剂药物者（磺胺苯吡唑、甲苯磺丁脲、硝苯地平）；
- •试验前 14 天内服用过任何处方药、非处方药或其他药物者（包括中草药、保健品）；
- •（无论何种原因）研究开始前 30 天出现饮食异常（指食欲、食量或饮食习惯出现重大变化）；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
- •妊娠期和哺乳期女性和 / 或血清 / 尿妊娠筛查呈阳性的女性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •给药前 3 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或富含黄嘌呤饮食（如动物内脏、肉馅、肉汤等）、巧克力、咖啡、可可粉、茶、酒精，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 2 年内使用过毒品者；
- •研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 0h 至给药后 48h 进行血样采集。
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(0h 至给药后 48h 进行血样采集)
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。(临床试验研究期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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