CTR20201386已完成生物等效性试验
普瑞巴林胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年7月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊（受试制剂 T，规格：300mg）与单次口服由欧盟上市，持证商为 Pfizer Limited，生产厂家为 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg 的普瑞巴林胶囊（参比制剂 R，Lyrica®，规格：300mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~65 周岁（包括边界值）；
- •性别：男女兼有，女性受试者应为非妊娠和非哺乳期女性；
- •体重：男性大于或等于 50.0 kg，女性大于或等于 45 .0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- •（问诊）筛选前 14 天内去过新冠肺炎严重疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
- •（问诊）筛选前 14 天内接触过来自新冠肺炎严重疫区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状者；
- •（问诊）筛选前 14 天内与确诊或疑似病例有接触史者；
- •（问诊）目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者。
- •（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- •（问诊）既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
- •（问诊）有吞咽困难者；
- •（问诊）试验前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）；
- •（问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药、维生素、保健品）
- •（问诊）试验前 3 个月内注射过疫苗者；
- •（问诊）试验前 3 个月内输血或献血或失血超过 200 mL 者；
- •（问诊）有晕针史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •（问诊）嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；
- •（问诊）筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚、巧克力、含黄嘌呤饮食或饮料和 / 或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）或不同意在试验期间避免使用上述特殊食物和饮料；
- •（问诊）筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）；
- •（问诊）是否对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者，餐后组适用）；
- •（问诊）试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •（问诊）近 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）；
- •（问诊）试验前 30 天内使用过口服避孕药者，试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）；
- •试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性），妊娠期或哺乳期妇女；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •体格检查、生命体征（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；36.0℃≤体温≤37.2℃；以研究医生判断为准）、心电图、胸部正侧位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、血妊娠（女性）、传染病四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •研究者判断具有较低入组可能性或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax，%AUCext，λz，t1/2，CL/F，Vd/F，F(给药后 36 小时)
研究者
周莎莎
天地恒一制药股份有限公司
研究点 (1)
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