CTR20200051已完成2 期
评价四价流感病毒裂解疫苗用于 6-35 月龄人群免疫原性及安全性的随机、双盲Ⅱ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,980 人开始时间: 2020年2月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,980
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6-35 月龄人群中接种 2 剂试验疫苗后 28 天，各组流感病毒任一血清型 HI 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在 6~35 月龄人群中接种 2 剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/剂、0.5ml/剂）的免疫原性及安全性，为 III 期临床试验剂量的选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6-35 月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生证明
- •志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- •志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究
排除标准
- •在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- •与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- •第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- •研究者认为的其他的排除原因
结局指标
主要结局
6-35 月龄人群中接种 2 剂试验疫苗后 28 天，各组流感病毒任一血清型 HI 抗体阳转率
时间窗: 接种后 28 天
6-35 月龄人群中接种 2 剂试验疫苗后 28 天，各组流感病毒任一血清型 HI 抗体保护率
时间窗: 接种后 28 天
6-35 月龄人群中接种 2 剂试验疫苗后 28 天，各组流感病毒任一血清型 HI 抗体 GMT 及 GMI
时间窗: 接种后 28 天
次要结局
- 各组第 1 剂接种当天至第 2 剂疫苗接种后 30 天的所有不良反应 / 事件发生率(接种后 30 天)
- 各组 2 剂接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生率(接种后 6 个月)
研究者
柴文清
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (3)
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