CTR20192700已完成1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗用于 6-35 月龄人群安全性的开放式Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 6-35 月龄健康婴幼儿接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗当天至第 2 剂疫苗接种后 30 天的所有不良反应 / 事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在 6~35 月龄人群中接种 2 剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/剂、0.5ml/剂）的安全性，为 III 期临床试验剂量的选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6-35 月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生证明
- •志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- •志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究
排除标准
- •入组当天腋下体温＞37.0℃
- •既往 3 个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
- •既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗
- •对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- •在接种前 14 天内有减毒活疫苗接种史，7 天内有其他疫苗接种史
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- •哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- •曾经接受过血液或血液相关制品
- •有惊厥、癫痫、脑病史，精神病史或家族史
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况
结局指标
主要结局
6-35 月龄健康婴幼儿接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗当天至第 2 剂疫苗接种后 30 天的所有不良反应 / 事件发生率
时间窗: 接种后 30 天
次要结局
- 6-35 月龄健康婴幼儿全程接种 2 剂试验疫苗或对照疫苗后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生率(接种后 6 个月)
研究者
柴文清
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (2)
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