ChiCTR2500111898Not yet recruitingPhase 4
伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶 / 亚叶酸钙联合方案动脉灌注治疗胰腺癌患者的观察性研究
自选课题（自筹）1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: August 1, 2025Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
主要目的：通过评估客观缓解率 ORR，评价伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶 / 亚叶酸钙动脉灌注治疗交界可切除、局部进展 / 或伴肝转移胰腺癌患者的有效性； 次要目的：1.评价伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶 / 亚叶酸钙动脉灌注治疗交接交界可切除、局部进展 / 或伴肝转移胰腺癌患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）；2.评价伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶 / 亚叶酸钙动脉灌注治疗交界可切除、局部进展 / 或伴肝转移胰腺癌患者的安全性
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18~70 岁，男女均可；
- •2.经研究者评估的组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为局部进展或伴肝转移；
- •3.既往接受氟脲嘧啶、奥沙利铂和伊立替康；吉西他滨和或白蛋白紫杉醇为基础的化疗方案，即接受过标准的一线化疗进展后的晚期胰腺癌患者；
- •4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；
- •5.ECOG：0~1；
- •6.预期生存期≥12 周；
- •7.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）；
- •8.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；
- •2.已知有中枢神经系统转移的患者；
- •3.严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- •4.存在 3 或 4 级周围神经病变；
- •5.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •6.无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）；
- •7.既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者；
- •8.首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物；首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术；同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •9.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •10.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL 或 104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •11.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •12.妊娠期或哺乳期妇女；
- •13.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况；
- •14.研究者认为不适合参加该研究的其他因素；
Arms & Interventions
局部进展或伴肝转移的胰腺癌患者
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 疾病控制率（DCR）
- 总生存期（OS）
- 无进展生存期（PFS）
Investigators
Study Sites (1)
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