ChiCTR2400094119尚未招募4 期
伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-Fu/Lv 二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究
本试验为 IIT 项目无经费资助，试验药物伊立替康脂质体由石药欧意欧意药业有限公司提供。4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、5-FU/LV 二线治疗局晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限；
- •3.经组织病理学或细胞病理学确诊为胰腺导管腺癌，且影像学或病理学检查结果提示有局部进展或远处转移的不可切除性胰腺导管腺癌患者；
- •4.既往接受过吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇为基础的新辅助治疗、辅助治疗(远处转移在完成辅助治疗后 6 个月内发生)、局部晚期或转移性一线治疗后发生进展；
- •5.Karnofsky 表现状态评分≥70；
- •6.按照 RECIST1.1 标准，具有至少一个可重复评估的病灶；
- •预期生存时间大于 3 个月;
- •8.充分的器官功能：具体为骨髓功能：血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HGB）≥100g/L；中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）；
- •患者需要有适当的营养状态；
- •10.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内，育龄女性 / 男性应采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.既往使用过或已知的对伊立替康脂质体、奥沙利铂、5-FU/LV 等相关成分过敏；
- •2.既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；
- •3.入组前 28 天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎；
- •4.任何已知的脑转移或脑膜转移；
- •5.首次给药前 3 周内同时使用强效 CYP3A4 诱导剂，或首次给药前 3 周内同时使用强效 CYP3A4 抑制剂或强效 UGT1A1 抑制剂的患者；
- •6.在研究药物首剂前 4 周内进行大器官手术（针刺活检、中心静脉导管插入术、端口导管术、支架置入术缓解胆道梗阻、经皮肝胆引流、胆囊造瘘术除外）或选择性手术计划的患者；
- •7.已知有二氢嘧啶脱氢酶（低活性）或缺乏症的患者；
- •8.活动性感染：如 HIV 感染、慢性 HBV/HCV 处于活动期（如 HBV DNA≥10^4 拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待 HBV DNA＜10^4 拷贝数或＜2000IU/mL 方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和 HBV 病毒载量）;
- •9.存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等;
- •10.存在严重的胃肠道类疾病（包括活动性出血、 1 级以上梗阻或 1 级以上腹泻 [CTCAE v5.0]）;
- •11.严重的精神方面疾病;
- •12.目前或既往有≥III 级周围神经病变，恢复至 II 级及以下，经研究者判断无安全风险可以入组；
- •13.在入组前 4 周内曾参与其它临床研究者；
- •14.研究者评估认为不适合参加试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 受试者从接受方案治疗到发生疾病进展的时间，约 6 个月
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (4)
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