ChiCTR2400090861尚未招募4 期
伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的 Ib/II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- II 期推荐剂量
研究概览
简要总结
评价伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究，且签署知情同意书；
- •2.年龄 18~75 岁（包括 18 和 75 岁），男女不限；
- •3.经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为局部晚期或转移性胰腺癌；
- •4.晚期阶段未接受过系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗（如果既往接受过新辅助或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发 / 进展时间间隔超过 6 个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级。）；
- •5.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST v1.1 标准）；靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶）；
- •6.ECOG PS 0~1；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.主要器官功能良好（随机前 14 天内未接受任何血液成分、细胞生长因子治疗） 中性粒细胞计数≥1.5×109/L 白细胞计数≥3.0×109/L 血小板计数≥100×109/L 血红蛋白≥90 g/L 血清白蛋白≥30g/L 总胆红素≤1.5×ULN AST 和 ALT ≤3×ULN(对于肝转移患者，可放宽至≤5 ×ULN) 血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min INR ≤1.5×ULN 且 APTT≤1.5 ×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 心电图：QTcF≤450ms(男)，≤470ms(女) 心脏彩超：LVEF ≥50%；
- •9.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 72 小时内进行血清妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给予化疗药物后 6 个月内采用有效避孕措施；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予化疗药物后 3 个月内采用有效避孕措施，研究期间不允许捐精。
排除标准
- •1.既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、氟尿嘧啶类等治疗药物过敏者；
- •2.既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •3.随机前四周内参加过其他药物临床试验；
- •4.严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于 2 级的炎症；大于 1 级的腹泻）；
- •5.随机前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者；
- •6.随机前 2 周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）；
- •7.已知的周围神经病变（CTCAE≥3 级）；
- •8.有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 3 级或以上的出血事件；随机前 6 个月内有 CTCAE≥3 级的胃肠道出血，或随机前 1 个月内有胃肠道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）；
- •9.已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外；
- •10.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前 28 天内必须进行增强 CT 或增强核磁共振（MRI）检查，排除中枢神经系统转移；
- •11.随机前 2 周内伴随用药中含有 CYP3A4、CYP2C8 强抑制剂 / 强诱导剂或 UGT1A1 强抑制剂；
- •12.开始治疗前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；开始治疗前 2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
- •13.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
- •14.妊娠期女性或预期在研究治疗期间计划怀孕者。
研究组 & 干预措施
Ib 期：低剂量组
Ib 期：高剂量组
II 期：试验组
II 期：对照组
结局指标
主要结局
II 期推荐剂量
时间窗: 首次用药后的一个观察周期内（28 天）
客观缓解率 ORR
时间窗: 首次给药后，每 8 周（±7 天）评估 1 次
次要结局
- 疾病控制率(首次给药后，每 8 周（±7 天）评估 1 次)
- 无进展生存期(首次给药后，每 8 周 1 次)
- 总生存期(随访)
- 安全性(随访)
研究者
研究点 (1)
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