ChiCTR1900020538进行中（未招募）2 期
吉西他滨联合白蛋白紫杉醇序贯 mFOLFIRINOX 一线治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究
课题基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤客观有效率（ORR）
研究概览
简要总结
评价吉西他滨联合白蛋白紫杉醇序贯 mFOLFIRINOX 一线治疗局部进展期或进展期胰腺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理证实的局部进展期或进展期胰腺癌患者，不可手术切除，诊断结合病理和影像学（CT 或 MRI）综合判断；
- •初始诊断时间距入组时间不超过 6 周
- •既往未接受任何抗肿瘤的系统治疗（包括化疗、放疗、手术或其他研究性治疗）;
- •年龄≥18 岁且不超过 75 岁；
- •预计生存期≥3 月；
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶: 在螺旋 CT 上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通 CT 或体格检查，其最大直径须≥20mm；
- •入组前 1 周之内的肝肾功及血常规检查结果符合以下条件：
- •中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白 （HGB）≥ 80g/L；
- •血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，
- •谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限
- •若有腹痛症状，要求首次给药前应该稳定，不需要给予相应镇痛药物
- •如果性行为活跃，患者必须同意在服用研究药物期间使用研究者认为适当的避孕措施。此外，男性和女性患者在治疗结束后必须按照产品特征总结或研究手册中提供的处方信息建议使用避孕措施。
- •患者自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •已知对任何研究药物严重过敏者；
- •辅助化疗结束<6 月
- •明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者；
- •5 年内有其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外) ；
- •间质性肺炎或肺纤维化；
- •无法控制的胸腔积液或腹水
- •有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期心肌梗塞史（3 个月内）；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •研究者认为不适合入组者。
- •NCCN 指南定义为可切除胰腺癌（2019 NCCN V1）。
研究组 & 干预措施
Case series
2 个周期吉西他滨联合白蛋白紫杉醇治疗后序贯 2 个周期的 mFOLFIRINOX
结局指标
主要结局
肿瘤客观有效率（ORR）
次要结局
- 无疾病进展生存期（PFS）
- 总生存期（OS）
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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