ChiCTR1900027729进行中（未招募）2 期
吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的改良方案治疗局部晚期或转移性胰腺癌的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的改良方案治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） 经病理证实的局部晚期或转移性胰腺癌患者；
- •2） 细胞学或组织学证实为胰腺导管腺癌
- •3） 既往未接受任何抗肿瘤的系统治疗；
- •4） 年龄≥18 岁且不超过 80 岁；
- •5） 预计生存期≥3 月；
- •6） ECOG PS 评分 0-1 分；
- •7） 至少有一个可测量的肿瘤病灶: 在螺旋 CT 上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通 CT 或体格检查，其最大直径须≥20mm；
- •8） 患者自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •1） 已知对吉西他滨、白蛋白紫杉醇严重过敏者；
- •2） 明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者；
- •3） 5 年内有其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外) ；
- •4） 间质性肺炎或肺纤维化；
- •5） 无法控制的胸腔积液或腹水；
- •6） 有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期心肌梗塞史（3 个月内）；
- •7） 妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •8） 研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
吉西他滨联合白蛋白紫杉醇
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观有效率
- 不良事件
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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