ChiCTR2000034398尚未招募2 期
吉西他滨联合白蛋白紫杉醇、帕立骨化醇、PD-1 抗体治疗局部进展期胰腺癌的 II 期，单臂临床研究
公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
初步探讨吉西他滨联合白蛋白紫杉醇、PD-1 抗体和帕立骨化醇的治疗局部进展期胰腺癌的客观有效率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并签署书面知情同意书；
- •2.年龄：18-72 岁；
- •3.组织学或细胞学明确诊断为胰腺导管细胞癌；
- •4.中山大学肿瘤防治中心胆胰 MDT 团队讨论判断为局部进展期胰腺癌；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •7.Karnofsky 体力评分（KPS）≥70 分；
- •8.适当的脏器功能(7 天内)，如下所述：
- •a)AST 和 ALT≤2.5 倍正常上限值，总胆红素≤1.5 倍正常上限值
- •b)Hb≥90g/L，NE≥1.5×10^9/L，PLT ≥90×10^9/L.
- •c)肌酐清除率≥60 mL/min（基于血清肌酐计算）
- •9.愿意并能够遵守试验拜访、试验计划、实验室检查和其他试验程序。
排除标准
- •a) 既往接受过任何的化疗；
- •b) 既往接受过任何的放疗或免疫治疗；
- •c) 过往 30 天内或现在正在接受任何的试验药物；
- •d) 既往 3 周内接受过手术（包括消融治疗，探查手术）。
- •既往或现在合并其他恶性肿瘤（已治愈皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •其他严重疾病或身体状况，包括：
- •a) 严重心脏病病史者，包括：充血性心力衰竭、高危性不能控制的心率失常和高血压、需药物治疗的心绞痛、严重心肌梗塞病史
- •b) 活动性感染或活动性传染性疾病
- •c) 入组时已知的胃肠失调，包括消化不良、腹泻等
- •d) 习惯性恶心，呕吐或腹泻
- •e) 控制不良的糖尿病
- •严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、肠梗阻等；
- •精神障碍，可能会影响对知情同意的认可以及试验方案的实施；
- •其他严重急性或慢性身体不适及实验室检查异常，可能增加试验预期风险、影响治疗的进行，或研究结果产生干扰，由研究者判断受试者是否可入试验；
- •妊娠及哺乳期女性，或者具有生育能力但拒绝使用适当避孕措施的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
吉西他滨联合白蛋白紫杉醇、PD-1 抗体和帕立骨化醇
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存
- 治疗毒性
- 手术转化率
研究者
研究点 (1)
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