Clinical Trials/CTR20132398

CTR20132398Active, not recruitingPhase 3

妇舒颗粒治疗湿热蕴结型盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床安全性有效性随机双盲安慰剂对照、多中心临床试验

Not provided10 sites in 1 country480 target enrollmentStarted: April 2, 2014

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 3
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 480
Locations: 10
Primary Endpoint: 疼痛症状积分下降值。

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价妇舒颗粒治疗（湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性

Study Design

Study Type: 安全性和有效性
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
Sex: Female
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•符合西医盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断及中医妇人腹痛湿热蕴结证辨证标准；
•年龄≥18 周岁且≤55 周岁，月经周期规律（月经周期 21-35 天，经期 3-7 天）的女性患者；
•疼痛 VAS 评分≥3 分且≤6 分；

Exclusion Criteria

•妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
•经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于 3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
•两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
•合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
•过敏体质或对已知药物成份过敏者；
•正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
•怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
•研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。

Outcomes

Primary Outcomes

疼痛症状积分下降值。

Time Frame: 8 周±3 天

Secondary Outcomes

局部体征积分下降值，(8 周±3 天)
局部体征积分改善等级。(8 周±3 天)
临床不良事件(用药后随时观察。)
一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。(每次复诊时诊察。)
血常规、尿常规、便常规、心电图、肾功能、肝功能(8 周±3 天)
中医证候积分下降值，(8 周±3 天)
中医证候积分改善等级。(8 周±3 天)
局部体征积分下降值，(8 周±3 天)
局部体征积分改善等级。(8 周±3 天)
临床不良事件(用药后随时观察。)
一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。(每次复诊时诊察。)
血常规、尿常规、便常规、心电图、肾功能、肝功能(8 周±3 天)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

张启凤

合肥基石药品开发有限公司

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