CTR20221842进行中（未招募）2 期
清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年7月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 给药 8 周症状缓解率和内镜缓解率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验设计，初步评价清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索清肠温中片对溃疡性结肠炎患者诱导缓解的作用，并为确证性临床试验提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合溃疡性结肠炎诊断，病程在两个月及以上，病变范围包括左半结肠、或广泛结肠的中度活动期患者，UCDAI 在 6~10 分（包括 6 分、10 分），其中内镜评分≥2 分；
- •中医辨证为寒热错杂、湿热瘀阻证；
- •年龄 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •溃疡性结肠炎处于重度活动期、缓解期者，单纯溃疡性直肠炎者；
- •有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌者，或其他肛门疾病影响药物使用或疗效评价者；
- •细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎等非感染性因素引起的腹泻者；
- •有胃肠道手术史影响肠镜检查结果者，或有出血倾向者；
- •筛选前 7 天内使用非甾体抗炎药（口服和 / 或直肠给药）、皮质类固醇类药物（口服、静脉给药、肌注或直肠给药）、5-氨基水杨酸制剂、治疗溃疡性结肠炎的中药（任何剂型）；筛选前 60 天内使用过任何免疫调节 / 抑制剂；筛选前 6 个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗者；
- •激素依赖或激素抵抗型肠病者；
- •过敏体质，及对 5-氨基水杨酸及其衍生物、本试验药物已知成分、任何辅料、阿司匹林或氨基水杨酸过敏者；
- •妊娠或用药期间及服药结束后 3 个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；服药期间及服药结束后 3 个月内不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- •合并心血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤及精神病患者；
- •ALT、AST 超过参考值上限 1.5 倍，或 Scr 超过参考值上限者；
- •不能或不愿配合完成临床试验者；
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
结局指标
主要结局
给药 8 周症状缓解率和内镜缓解率；
时间窗: 给药 8 周
给药 8 周 UCDAI 的有效率；
时间窗: 给药 8 周
给药 8 周肠黏膜组织活检病理学评分（Geboes 指数评分）较基线的变化；
时间窗: 给药 8 周
给药 4 周和 8 周 ESR、CRP 水平较基线的变化；
时间窗: 给药 4 周和 8 周
不良事件、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规＋沉渣镜检、便常规+潜血、肝功能、肾功能、电解质）、12 导联心电图
时间窗: 试验期间
给药 2 周、4 周、6 周、8 周和用药结束后 4 周 IBDQ 量表评分较基线的变化；
时间窗: 给药 2 周、4 周、6 周、8 周和用药结束后 4 周
给药 8 周结肠炎活动指数（UCDAI）的临床缓解率；
时间窗: 给药 8 周
给药 8 周改良 Mayo 评分以及各单项评分较基线的变化；
时间窗: 给药 8 周
给药 8 周内镜下活动度分级（改良 Baron 分级）较基线的变化；
时间窗: 给药 8 周
给药 2 周、4 周、6 周、8 周和用药结束后 4 周中医证候疗效和各单项症状疗效。
时间窗: 给药 2 周、4 周、6 周、8 周和用药结束后 4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
李鹏
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司
研究点 (36)
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