CTR20131433进行中（未招募）3 期
随机、双盲双模拟、阳性药平行对照，多中心评价依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性
浙江仙琚制药股份有限公司 / 浙江大学9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年1月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- MSSBP 和 MSDBP 较基线的改变值。
研究概览
简要总结
与氯沙坦片比较，评价依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •近 1 个月内未曾使用降压药物或正在使用降压药物的高血压患者；
- •近 1 个月内未曾使用降压药物或正在使用降压药物的高血压患者；
- •血压标准：未经治或经治高血压患者洗脱后平均坐位 SBP≥140mmHg 且 SBP＜180mmHg 和 / 或平均坐位 DBP ≥90mmHg 且 DBP＜110 mmHg；
- •患者自愿签署知情同意书；
- •静息心率 55～100 次 / 分钟；
- •静息心率 55～100 次 / 分钟；
- •血压标准：未经治或经治高血压患者洗脱后平均坐位 SBP≥140mmHg 且 SBP＜180mmHg 和 / 或平均坐位 DBP ≥90mmHg 且 DBP＜110 mmHg；
- •患者自愿签署知情同意书；
排除标准
- •重度高血压或不能停用降血压药物者；
- •重度高血压或不能停用降血压药物者；
- •研究者认为不适宜受试的其它患者。
- •有继发性高血压病史或证据；
- •对药物成分或辅料过敏者；
- •对药物成分或辅料过敏者；
- •近 3 个月有心肌梗死史或有不稳定心绞痛；
- •近 3 个月有心肌梗死史或有不稳定心绞痛；
- •伴有其他心脏病包括心肌病或瓣膜病等的患者；
- •伴有其他心脏病包括心肌病或瓣膜病等的患者；
- •严重的心律失常患者，包括房颤、室颤、室速、房扑、频发房早、频发室早、Ⅱ°以上房室传导阻滞等；
- •严重的心律失常患者，包括房颤、室颤、室速、房扑、频发房早、频发室早、Ⅱ°以上房室传导阻滞等；
- •心力衰竭史或有记录的 LVEF＜40％；
- •心力衰竭史或有记录的 LVEF＜40％；
- •6 个月内有脑血管意外病史；
- •6 个月内有脑血管意外病史；
- •严重肝肾功能不全（血清肌酐，男性>176.8 umol/L；女性>159.12 umol/L；ALT 或 AST 高于正常值上限 2 倍）；
- •严重肝肾功能不全（血清肌酐，男性>176.8 umol/L；女性>159.12 umol/L；ALT 或 AST 高于正常值上限 2 倍）；
- •血钾异常者（血钾＜3.5 mmol/L 或＞5.5mmol/L）；
- •血钾异常者（血钾＜3.5 mmol/L 或＞5.5mmol/L）；
- •使用下列 CYP3A4 强抑制剂者：酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、三乙酰竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦。或其它 CYP3A4 抑制剂者：红霉素、异搏定、沙奎那维、氟康唑和使用锂制剂治疗的患者；
- •使用下列 CYP3A4 强抑制剂者：酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、三乙酰竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦。或其它 CYP3A4 抑制剂者：红霉素、异搏定、沙奎那维、氟康唑和使用锂制剂治疗的患者；
- •孕妇及哺乳期妇女；服用激素避孕或绝经前、后妇女服用激素者；
- •孕妇及哺乳期妇女；服用激素避孕或绝经前、后妇女服用激素者；
- •在入组前 2 年内患者有药物滥用史或酗酒史；
- •在入组前 2 年内患者有药物滥用史或酗酒史；
- •最近 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •最近 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •研究者认为不适宜受试的其它患者。
- •有继发性高血压病史或证据；
结局指标
主要结局
MSSBP 和 MSDBP 较基线的改变值。
时间窗: 治疗 8 周时
MSSBP 和 MSDBP 较基线的改变值。
时间窗: 治疗 8 周时
次要结局
- MSSBP 和 MSDBP 较基线的改变值。(治疗 4 周时)
- MSSBP 和 MSDBP 较基线的改变值。(治疗 4 周时)
研究者
研究点 (9)
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