CTR20140869招募中3 期
盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床研究
合肥信风科技开发有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2014年12月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗 12 周时的平均坐位袖带舒张压较基线值的差值
研究概览
简要总结
评价盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床诊断为轻、中度原发性高血压患者
- •90mmHg ≤坐位平均舒张压（DBP）＜110mmHg，同时坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；参加动态血压监测（ABPM）的受试者，洗脱期之后动态舒张压 24h 平均值≥82mmHg
- •年龄 18-70 岁，性别不限
- •体重指数（BMI）≤30Kg/m2
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •坐位平均舒张压≥110mmHg 和 / 或坐位平均收缩压≥180mmHg 以上者
- •各种原因引起的继发性高血压，恶性高血压
- •入选本试验前 6 个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史，或行冠状动脉腔内成形术（PTCA），或心脏外科手术
- •既往或目前有充血性心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ－Ⅳ级），心源性休克，肥厚梗阻性心肌病，心脏瓣膜病或风湿性心脏病
- •严重的心律失常，病态窦房结综合征，Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，有症状的心动过缓（心率＜>55 次/min）或低血压
- •不稳定性心绞痛，变异型心绞痛的患者
- •双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后
- •视网膜出血 / 渗出或青光眼
- •未控制的糖尿病〔参加本试验前一个月空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变或肾病〕
- •患有血液系统疾病或血红蛋白≤90 g/L 或甲状腺疾病者
- •有临床意义的实验室检查结果异常：ALT 或 AST≥2 倍正常值上限；血清肌酐大于正常值上限
- •自身免疫性疾病患者，伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者，大动脉瘤或夹层动脉瘤，支气管哮喘或中、重度慢性阻塞性肺病患者
- •精神、神经障碍，不能表达意志者
- •试验期间可能需要进行择期手术的患者
- •已知对研究用药物过敏者
- •不能停止正在服用的降压药物者
- •在入选前 3 个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的患者
- •妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性
- •胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
- •研究者认为不宜参加本临床试验的患者
结局指标
主要结局
治疗 12 周时的平均坐位袖带舒张压较基线值的差值
时间窗: 给药后 12 周
治疗 12 周时的平均坐位袖带舒张压较基线值的差值
时间窗: 给药后 12 周
次要结局
- 治疗后各访视点（2 周、4 周、8 周）平均坐位袖带舒张压较基线值的差值及变化率(给药后 2 周、4 周、8 周)
- 治疗后各访视点（2 周、4 周、8 周、12 周）的有效率(给药后 2 周、4 周、8 周、12 周)
- 治疗后各访视点（2 周、4 周、8 周、12 周）平均坐位收缩压较基线值的差值及变化率(给药后 2 周、4 周、8 周、12 周)
- 治疗 12 周后动态血压的 24h 平均值及变化率、治疗 12 周后白天和夜间平均舒张压、收缩压较基线值的差值及变化率、治疗 12 周后受试者 24 小时动态血压的 T/P（谷 / 峰）值(给药后 12 周)
- 治疗后各访视点（2 周、4 周、8 周）平均坐位袖带舒张压较基线值的差值及变化率(给药后 2 周、4 周、8 周)
- 治疗后各访视点（2 周、4 周、8 周、12 周）的有效率(给药后 2 周、4 周、8 周、12 周)
- 治疗后各访视点（2 周、4 周、8 周、12 周）平均坐位收缩压较基线值的差值及变化率(给药后 2 周、4 周、8 周、12 周)
- 治疗 12 周后动态血压的 24h 平均值及变化率、治疗 12 周后白天和夜间平均舒张压、收缩压较基线值的差值及变化率、治疗 12 周后受试者 24 小时动态血压的 T/P（谷 / 峰）值(给药后 12 周)
研究者
研究点 (11)
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