CTR20132269进行中（未招募）2 期
小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证评价其有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 大便次数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0.5(最小年龄) 至 4（<5）(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿轮状病毒性腹泻西医诊断标准；
- •年龄 0.5～4 岁(<5 岁)；
- •病程在 48 小时及以内的初诊患儿；
- •知情同意、法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •非轮状病毒性腹泻的其他分类腹泻患儿；
- •大便常规 WBC＞5 个/HP 或 RBC＞1 个/HP；
- •有明显呕吐、腹胀、休克、心肾功能不全或其他严重并发症的患儿；
- •入组前已用其他治疗腹泻药物者；
- •过敏体质或对本试验药已知成分过敏者；
- •1 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
大便次数
时间窗: 治疗前及治疗后每天观察记录。
大便性状
时间窗: 治疗前及治疗后每天观察记录。
次要结局
- 中医证候疗效、证候积分(治疗前后各记录一次)
- 敷贴局部的皮肤刺激 / 过敏反应(用药后随时观察)
- 血常规、尿常规、便常规+OB、心电图、肾功能（BUN 和 Cr）、肝功能（ALT、AST、TBIL）、大便轮状病毒快速检测(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
研究者
杨婷
甘肃独一味生物制药股份有限公司
研究点 (5)
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