跳至主要内容
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
临床试验/EUCTR2007-001150-87-ES
EUCTR2007-001150-87-ES进行中（未招募）1 期

Estudio de fase 2, doble ciego, de doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis para investigar la seguridad y la tolerabilidad de YM150 en pacientes con fibrilación auricular no valvular y comparar la seguridad y la tolerabilidad con warfarinaA Phase 2, Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Parallel Group Dose Finding Study to Investigate the Safety and Tolerability of YM150 in Subjects with Non-Valvular Atrial Fibrillation and to Compare the Safety and Tolerability with Warfarin - OPAL-2

Astellas Pharma Europe B.V.0 个研究点目标入组 1,280 人开始时间: 2009年3月31日最近更新:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
1,280
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •El paciente será apto para participar en el estudio si se reúne todos los criterios siguientes:
  • •1.Se deberá obtener del paciente o de su representante legal el consentimiento informado escrito aprobado por el comité de ética (CEIC) en el idioma correspondiente según la legislación nacional aplicable antes de realizar ninguno de los procedimientos relacionados con el estudio (incluida la retirada de medicación prohibida, si procede)
  • •2.Varones o mujeres de 18 años de edad (edad mínima legal requerida por cada país) o mayores en el momento de la obtención del consentimiento informado.
  • •3.El paciente presenta FANV paroxística (ha sufrido 2 o más episodios de FA que finalizaron de forma espontánea y que están documentados mediante ECG o tira de ritmo y la historia clínica antes de la visita de selección), FANV persistente (FA de más de 7 días de duración documentada mediante ECG, tira de ritmo o monitor Holter durante 24 horas antes de la visita de selección del estudio) o FANV permanente (FA de larga duración presente en el momento de la visita de selección del estudio para la que la cardioversión previa ha fallado o se ha previsto).
  • •4.El paciente presenta en la visita basal un índice internacional normalizado (INR) del tiempo de protrombina de 2,0 o inferior.
  • •5.El paciente presenta en la visita de selección una puntuación de la estratificación del riesgo de ictus CHADS2 de a 1 a 6 (véase el Anexo 3).
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •Se excluirá al paciente del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
  • •1.Mujer en edad fértil que rechaza utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes: anticonceptivos hormonales orales o inyectables, dispositivos intrauterinos, anillos vaginales hormonales y, sólo en combinación con un preservativo masculino, un diafragma vaginal o capuchones cervicales. Se deberá recomendar a los pacientes del estudio de sexo masculino que utilicen preservativos además del método anticonceptivo aceptable que utilice su pareja durante todo el estudio y hasta tres meses después de la última dosis.
  • •2.Mujeres embarazadas, en lactancia o con una prueba de embarazo positiva en las 72 horas previas a la aleatorización.
  • •3.Paciente con antecedentes recientes (en los 12 meses anteriores a la selección) de ictus y/o embolia sistémica (incluido AIT) o presencia de los mismos en la actualidad.
  • •4.El paciente presenta una hemorragia activa o una afección asociada con un mayor riesgo de hemorragia.
  • •5.El paciente presenta FANV secundaria a otros trastornos reversibles (p. ej., tirotoxicosis).
  • •6.El paciente debe tomar warfarina por otras causas aparte de la FA (incluida la cardioversión programada).
  • •7.Al paciente se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (SCA) o se ha sometido a injerto de revascularización coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en los 3 meses anteriores a la selección.
  • •8.Al paciente se le ha diagnosticado aneurisma del ventrículo izquierdo o mixoma auricular.
  • •9.El paciente necesita utilizar medicamentos previos y concomitantes prohibidos (es decir, trombolíticos [tales como activador del plasminógeno tisular (tPA), estreptoquinasa], antiagregantes plaquetarios [como cilostazol, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol], anticoagulantes [como antagonistas de la vitamina K, heparina, heparina no fraccionada o de bajo peso molecular, fondaparinux, inhibidores de la trombina] y uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o uso de ácido acetilsalicílico > 100 mg/día), (véase el apartado 5.1.3 y el Anexo 1 para más detalles).
  • •10.El paciente presenta un aclaramiento de creatinina renal < 60 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault en la visita de selección (véase el Anexo 4).
  • •11.El paciente presenta insuficiencia hepática o niveles de AST o ALT > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o de bilirrubina total > 1,5 el LSN en la visita de selección.
  • •12.El paciente presenta endocarditis infecciosa activa.
  • •13.El paciente presenta presión arterial persistente igual o superior a 160 mmHg (sistólica) y/o igual o superior a 100 mmHg (diastólica) en la visita basal con o sin medicación.
  • •14.El paciente presenta un nivel de hemoglobina < 10 g/dl o recuento de plaquetas < 100.000/µl en la visita de selección.
  • •15.El paciente presenta contraindicaciones a la warfarina.
  • •16.El paciente se va a someter a un procedimiento invasivo programado con posibilidad de hemorragia.
  • •17.El paciente tiene una enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, puede interferir en el tratamiento o la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio.
  • •18.El paciente ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco (incluido el placebo) o dispositivo en fase de investigación en los 30 días (o el límite establecido por la ley nacional, lo que sea más largo) anteriores a la firma del consenti

研究者

相似试验

进行中（未招募）
不适用
Estudio en Fase 2a, de 2 partes, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de Telaprevir en combinación con Peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y Ribavirina (Copegus®) en pacientes que tengan Co-infección crónica por VHC1/VIH-1 y sean naïve al tratamiento para la Hepatitis Cinfección crónica por VHC1/VIH-1MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis CMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008919Term: Chronic HIV infection
EUCTR2008-007995-81-ESVertex Pharmaceuticals Incorporated68
进行中（未招募）
1 期
Ensayo en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ZD6474 en combinación con Arimidexâ?frente a Arimidexâ?solo como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de mama avanzado (CMA) hormonosensible (receptores de estrógeno positivos y/o receptores de progesterona positivos).Cáncer de mama avanzado (CMA) hormono sensible (ER+ve y/o PR+ve)
EUCTR2005-003591-38-ESAstraZeneca AB64
进行中（未招募）
不适用
Estudio en fase II, doble ciego, comparado con placebo para evaluar la eficacia del Lepisor en pacientes con litiasis oxalocálcica de origen tubular.Efecto del medicamento sobre la litiasis oxalocálcica tubular.
EUCTR2008-001783-36-ESSoria Natural, S.A.
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase 2, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de FOLFIRI en combinación con AMG 479 o AMG 655 en comparación con FOLFIRI en el tratamiento de segunda línea del carcinoma colorrectal metastásico con KRAS mutado.A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Safetyand Efficacy of FOLFIRI in Combination With AMG 479 or AMG 655 Versus FOLFIRI for the Second-line Treatment of KRAS-mutant Metastatic Colorectal Carcinoma
EUCTR2008-005301-19-ESAmgen Inc150
进行中（未招募）
不适用
Studio di fase 2 a doppio cieco e controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di IPI-926 in pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile) - NDMetastatic or Locally Advanced ChondrosarcomaMedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10008734Term: ChondrosarcomaSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
EUCTR2010-024518-74-ITINFINITY PHARMACEUTICAL INC.108