EUCTR2010-023048-34-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo Clínico Fase IIa, Multicéntrico, Doble Ciego para Evaluar la Eficacia y Seguridad de dosis bajas de Diazoxida oral en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple
EUROTEC PHARMA, S.0 个研究点目标入组 105 人开始时间: 2011年1月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 105
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de EM conforme a las directrices proporcionadas por McDonald y cols. (1)
- •2. Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de CIS (con criterios de diseminación en el tiempo y el espacio) o EMRR.
- •Nota: CIS con diseminación en el tiempo y el espacio se puede considerar EMRR utilizando los nuevos criterios (1), pero mantenemos el término CIS para el aspecto clínico de reclutar pacientes con solo 1 recidiva.
- •3. Pacientes con incapacidad clínica medida por una puntuación EDSS entre 0 y 5,0, ambas cifras incluidas.
- •4. Los pacientes que presentan al menos 1 recidiva en los 2 años anteriores o presencia de al menos 1 lesión realzada con gadolinio en el año anterior.
- •5. Pacientes de edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, de ambos sexos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes con recidiva en el periodo de 30 días antes de la visita basal.
- •2. Pacientes en tratamiento con diazoxida.
- •3. Afecciones médicas como hipotensión, insulinoma, hiperuricemia.
- •4. Pacientes diabéticos de acuerdo a la definición ADA (2).
- •5. Otras afecciones: toxicomanía, incapacidad para otorgar el consentimiento o incapacidad para efectuar todos los procedimientos del ensayo clínico.
- •6. Contraindicaciones para los estudios de RM: claustrofobia, marcapasos o cualquier otra condición que pudiera desaconsejar la proximidad a un campo magnético intenso.
- •7. Contraindicaciones para el tratamiento con Diazoxida o excipientes. Alergias, hipersensibilidad.
- •8. Pacientes con alergia conocida o contraindicaciones a la administración intravenosa de agentes de gadolinio (insuficiencia renal crónica o aguda según The Renal Association or NICE guidelines (3)).
- •9. Tratamiento con corticoesteroides en el último mes.
- •10. Tratamiento con Interferón-beta o acetato de glatirámero en los últimos 3 meses.
- •11. Tratamiento con Natalizumab en los últimos 6 meses.
- •12. Pacientes tratados con quimioterapia (mitroxantona) o que han participado en estudios anteriormente con tratamientos en desarrollo (ex. fingolimod).
- •13. Pacientes participantes en otro ensayo clínico.
- •14. Paciente que haya recibido un trasplante hepático o que sea candidato a un trasplante hepático.
- •15. Prueba del embarazo positiva, mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- •16. Varones que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
研究者
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