Ensayo Clínico fase IIa, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la Eficacia de MEDI 563 en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de moderada a grave y eosinofilia en esputoA Phase 2a, double blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of MEDI-563 in subjects with moderate to severe COPD and sputum eosinophilia

AstraZeneca AB0 个研究点目标入组 101 人2010年9月23日

适应症Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y eosinofilia en esputoChronic obstructive pulmonary disease and Sputum Eosinophilia MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD

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阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y eosinofilia en esputoChronic obstructive pulmonary disease and Sputum Eosinophilia
发起方: AstraZeneca AB
入组人数: 101
状态: 进行中（未招募）
最后更新: 4年前

概览研究者入排标准结局指标相似试验

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简要总结

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注册库

who.int

开始日期

2010年9月23日

结束日期

2013年7月11日

最后更新

4年前

研究类型

Interventional clinical trial of medicinal product

性别

All

研究者

发起方

AstraZeneca AB

入排标准

入选标准

•1\)Edad de 40 85 años en el momento de selección.
•2\)Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el protocolo.
•3\)Antecedentes documentados de EPOC con un FEV1/FVC después de administrar un broncodilatador \< 0,70 y un FEV1 después de administrar un broncodilatador \< 80 % del valor teórico.
•4\)Antecedentes documentados de 1 o más EAEPOC con necesidad de tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos, u hospitalización en los 2 12 meses previos a la selección.
•5\)Eosinofilia \>/\= 3,0 % demostrada en esputo en los 12 meses previos a la selección o en ella.
•6\)Estabilidad Clínica y ausencia de EAEPOC durante 8 semanas antes del Día 1\.
•7\)Fumador activo o ex fumador con antecedentes de tabaquismo \>/\= 10 paquetes año (1 paquete año \= 20 cigarrillos al día durante 1 año).
•8\)Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y cuya pareja no esté esterilizada deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados a partir de la selección y hasta el final del ensayo. Un método anticonceptivo aceptable se define como aquél que tiene una tasa de fracaso no superior al 1 %. En este ensayo, en el que se incluyen fármacos y dispositivos que contienen hormonas, los métodos anticonceptivos recomendados se describen en la tabla 4\.2\.1 1\. La abstinencia mantenida es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de retirada no son métodos anticonceptivos aceptables.
•9\)Los varones sin esterilizar que sean sexualmente activos con una mujer en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado (véase protocolo) a partir de la selección y hasta el final del ensayo.
•10\)Las mujeres o las parejas de varones que no estén en edad fértil deberán estar esterilizadas quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o ser posmenopáusicas (definido como al menos un año desde la última menstruación regular) y tener una concentración de folitropina (FSH) \> 23 UI/l según el laboratorio central)

排除标准

•1\)Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación del producto experimental o en la interpretación de la seguridad de los pacientes o de los resultados del ensayo.
•2\)Cardiopatía isquémica importante o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, hipertensión no controlada en opinión del investigador o cualquier otro trastorno cardiovascular importante en opinión del investigador.
•3\)Mujeres embarazadas o lactantes.
•4\)Antecedentes conocidos de alergia o reacción a alguno de los componentes de la formulación del producto en investigación, preparados de budesonida/formoterol, bromuro de tiotropio o sulfato de terbutalina o a cualquiera de sus excipientes.
•5\)Antecedentes de anafilaxia a cualquier otro tratamiento biológico.
•6\)Donación o transfusión de sangre, plasma o plaquetas en los tres meses previos a la selección.
•7\)Otra enfermedad pulmonar importante (por ejemplo, fibrosis quística, bronquiectasias, déficit de alfa 1 antitripsina, neumopatía intersticial o hipertensión pulmonar distinta de un corazón pulmonar) que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría dificultar la interpretación del ensayo.
•8\)Recepción de oxigenoterapia a largo plazo (OTLP) al incorporarse al ensayo. La OTLP se define como el uso de oxígeno durante un mínimo de 15 horas al día.
•9\)Pacientes con una enfermedad o trastorno pasado o presente que, en opinión del investigador y el monitor médico, podría poner al paciente en riesgo debido a su participación en el ensayo o podría afectar al resultado de este ensayo.
•10\)Vacunación antigripal en las 3 semanas previas a la obtención de esputo en la selección (día 56\).