EUCTR2010-020127-52-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo Clínico fase IIa, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la Eficacia de MEDI 563 en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de moderada a grave y eosinofilia en esputoA Phase 2a, double blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of MEDI-563 in subjects with moderate to severe COPD and sputum eosinophilia
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 101
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)Edad de 40 85 años en el momento de selección.
- •2)Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el protocolo.
- •3)Antecedentes documentados de EPOC con un FEV1/FVC después de administrar un broncodilatador < 0,70 y un FEV1 después de administrar un broncodilatador < 80 % del valor teórico.
- •4)Antecedentes documentados de 1 o más EAEPOC con necesidad de tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos, u hospitalización en los 2 12 meses previos a la selección.
- •5)Eosinofilia >/= 3,0 % demostrada en esputo en los 12 meses previos a la selección o en ella.
- •6)Estabilidad Clínica y ausencia de EAEPOC durante 8 semanas antes del Día 1.
- •7)Fumador activo o ex fumador con antecedentes de tabaquismo >/= 10 paquetes año (1 paquete año = 20 cigarrillos al día durante 1 año).
- •8)Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y cuya pareja no esté esterilizada deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados a partir de la selección y hasta el final del ensayo. Un método anticonceptivo aceptable se define como aquél que tiene una tasa de fracaso no superior al 1 %. En este ensayo, en el que se incluyen fármacos y dispositivos que contienen hormonas, los métodos anticonceptivos recomendados se describen en la tabla 4.2.1 1. La abstinencia mantenida es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de retirada no son métodos anticonceptivos aceptables.
- •9)Los varones sin esterilizar que sean sexualmente activos con una mujer en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado (véase protocolo) a partir de la selección y hasta el final del ensayo.
- •10)Las mujeres o las parejas de varones que no estén en edad fértil deberán estar esterilizadas quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o ser posmenopáusicas (definido como al menos un año desde la última menstruación regular) y tener una concentración de folitropina (FSH) > 23 UI/l según el laboratorio central)
- •11)En el caso de los varones esterilizados, tendrá que haber transcurrido al menos un año desde la vasectomía.
- •12)Capacidad y disposición a completar el período de seguimiento según lo exigido por el protocolo.
- •13)Los pacientes que estén recibiendo inmunoterapia antialérgica deberán recibir una dosis estable durante los 90 días previos a la selección.
- •14)Capacidad de leer y escribir.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación del producto experimental o en la interpretación de la seguridad de los pacientes o de los resultados del ensayo.
- •2)Cardiopatía isquémica importante o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, hipertensión no controlada en opinión del investigador o cualquier otro trastorno cardiovascular importante en opinión del investigador.
- •3)Mujeres embarazadas o lactantes.
- •4)Antecedentes conocidos de alergia o reacción a alguno de los componentes de la formulación del producto en investigación, preparados de budesonida/formoterol, bromuro de tiotropio o sulfato de terbutalina o a cualquiera de sus excipientes.
- •5)Antecedentes de anafilaxia a cualquier otro tratamiento biológico.
- •6)Donación o transfusión de sangre, plasma o plaquetas en los tres meses previos a la selección.
- •7)Otra enfermedad pulmonar importante (por ejemplo, fibrosis quística, bronquiectasias, déficit de alfa 1 antitripsina, neumopatía intersticial o hipertensión pulmonar distinta de un corazón pulmonar) que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría dificultar la interpretación del ensayo.
- •8)Recepción de oxigenoterapia a largo plazo (OTLP) al incorporarse al ensayo. La OTLP se define como el uso de oxígeno durante un mínimo de 15 horas al día.
- •9)Pacientes con una enfermedad o trastorno pasado o presente que, en opinión del investigador y el monitor médico, podría poner al paciente en riesgo debido a su participación en el ensayo o podría afectar al resultado de este ensayo.
- •10)Vacunación antigripal en las 3 semanas previas a la obtención de esputo en la selección (día 56).
- •11)Fiebre > 37,0º C en la selección.
- •12)Utilización de fármacos inmunodepresores, incluidos corticoides inhalados (diferentes de Symbicort), tópicos, oculares, nasales o rectales y esteroides sistémicos en los 28 previos a la aleatorización (día 1) en el ensayo.
- •13)Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 30 días previos a la aleatorización en el ensayo.
- •14)Recepción de cualquier medicamento en investigación nuevo en los 3 meses previos a la primera dosis del producto en investigación en este ensayo y hasta el final del mismo.
- •15)Serología positiva para hepatitis A, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 o VIH 2).
- •16)Diarrea inexplicada en los 30 días previos a la selección o un diagnóstico de infestación parasitaria por helmintos en los 6 meses previos a la selección, antecedentes de haber tenido una infección parasitaria sistémica por helmintos alguna vez, antecedentes de convivencia con una persona que ha tenido una infección parasitaria por helmintos en el año anterior, antecedentes de viajes a una región endémica durante > 3 meses o pacientes con serología positiva en suero a Strongyloides stercoralis, Schistosoma mansoni, Taenia solium o Ascaris lumbricoides durante el período de selección/preinclusión.
- •17)Antecedentes de alcoholismo o drogadicción en el último año que precisó un tratamiento que el investigador o el monitor médico considera que podría dificultar la interpretación de los datos del ensayo.
- •18)Tumor maligno pasado o actual en los 5 últimos años excepto un carcinoma basocelular y espinocelular no invasivo de la piel debidamente tratado y un carcinoma de cuello uterino in situ tratado con éxito aparente más de un año antes de la selección.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio clínico en Fase 2, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de BHQ880, anticuerpo monoclonal (AcM) anti-Dickkopf1 (DKK1), en pacientes con mieloma múltiple no tratado e insuficiencia renal - N.A.EUCTR2009-010875-26-ESovartis Farmacéutica, S.A.136
进行中（未招募）
不适用
Estudio clínico de fase II, doble ciego, explorador, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar dos pautas posológicas de GSK2402968 para la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos ambulatorios con distrofia muscular de DuchenneDistrofia muscular de DuchenneMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10013801Term: Duchenne muscular dystrophyEUCTR2010-018412-32-ESGlaxoSmithKline Research and Development LTD54
进行中（未招募）
不适用
Ensayo Clínico fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de ZACTIMA® en pacientes con Carcinoma papilar o folicular de Tiroides localmente avanzado o metastático que han fracasado al tratamiento con yodo radioactivo o que no son candidatos a recibirloA Randomized, Double Blind, placebo-controlled Phase II, Multi-Centre Study to Assess the Efficacy and Safety of Zactima™ in Patients with advanced or metastatic papillary or follicular Thyroid Carcinoma failing or unsuitable for Radioiodine therapyCarcinoma papilar o folicular de tiroides localmente avanzado o metastásicoAdvanced or metastatic papillary or follicular Thyroid CarcinomaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001205Term: Adenocarcinoma thyroidEUCTR2007-001890-27-ESAstraZeneca AB135
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico en fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de bicalutamida con o sin deforolimus en varones con cáncer de próstata asintomático metastásico y resistente a la castración. A Phase IIA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of Bicalutamide with or without Deforolimus in Men with Asymptomatic, Metastatic Castrate-Resistant Prostate CancerCancer de prostata metastasico Metastatic prostate cancerMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10036909 Term: Prostate cancer metastaticEUCTR2008-000422-39-ESMerck & Co., Inc.156
进行中（未招募）
不适用
Ensayo Clínico Fase IIa, Multicéntrico, Doble Ciego para Evaluar la Eficacia y Seguridad de dosis bajas de Diazoxida oral en el tratamiento de la Esclerosis MúltipleTratamiento de la Esclerosis Múltiple.MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10063399Term: Esclerosis múltiple remitente-recurrenteEUCTR2010-023048-34-ESEUROTEC PHARMA, S.105