CTR20242163暂停1 期
注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、四周期、重复交叉、单次给药的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年6月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与对照组诺和生相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素 AUC0-∞较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 1.评价与对照组诺和生®相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素药代动力学较基线的变化。 次要目的 1.评价与对照组诺和生®相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素药效动力学较基线的变化。 2.评价与阳性对照组诺和生®相比，单次皮下注射注射用人高血糖素在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性或女性；
- •年龄 18-65 周岁（包含临界值）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- •体格检查显示正常或异常无临床意义；
- •实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
- •心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- •胸片检查显示正常或异常无临床意义；
- •受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •受试者了解了试验目的、试验用药物的性质、试验的可能风险及自己的权益自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •有既往病史或目前有心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、神经系统疾病、慢性感染性疾病等重大疾病者，特别是有严重心血管疾病或癫痫和其他中枢神经系统紊乱者；
- •过敏体质，已知对两种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者，或已知对本药任一组分过敏者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超
- •过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
- •静脉采血困难的受试者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
- •筛选前近 2 周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
- •筛选前 7 天至研究结束，受试者不能停用任何包含葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
与对照组诺和生相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，高血糖素 AUC0-∞较基线的变化值。
时间窗: 给药前-1h、-0.5h、0 h（给药前 5min 内）、给药后的 0.083、0.167、0.25、0.33、0.416、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6 h
次要结局
- 与对照组诺和生相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，静脉空腹血糖较基线的变化值。(给药前-1h、-0.5h、0 h（给药前 5min 内）、给药后的 0.083、0.167、0.25、0.33、0.416、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4 h)
- 与对照组诺和生相比，受试者单次皮下注射注射用人高血糖素后，AE/SAE 发生比例。(自受试者接受研究药物持续监测，直至最后一周期末完成安全性检查出组)
研究者
路建光
上海多米瑞生物技术有限公司
研究点 (1)
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