CTR20243240尚未招募2 期
培集成干扰素α2 注射液治疗肝上皮样血管内皮瘤的多中心、单臂、随机、开放的Ⅱa 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京凯因科技股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）［完全缓解（CR）+部分缓解（PR）］；
研究概览
简要总结
主要目的 初步探索培集成干扰素α-2 注射液在肝上皮样血管内皮瘤患者的疗效。 探索培集成干扰素α-2 注射液治疗肝上皮样血管内皮瘤患者的 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 探索培集成干扰素α-2 注射液在肝上皮样血管内皮瘤患者的药代动力学（PK）和药效学特征。 观察培集成干扰素α-2 注射液治疗肝上皮样血管内皮瘤患者的安全耐受性。 观察培集成干扰素α-2 注射液治疗肝上皮样血管内皮瘤患者的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁（含边界值），男女不限；
- •经病理组织学明确诊断为 HEHE；
- •主要病变在肝脏部位；根据 RECIST 1.1，需有至少 1 个可测量病灶；
- •ECOG 体力状态评分为≤1 分；
- •Child-Pugh 肝功能分级为 A 级（≤6 分）；
- •自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对干扰素类药物或本品的任何组分过敏者；
- •接受过肝脏移植的患者；
- •合并其他恶性肿瘤者（在研究治疗前 3 年内已根治且无复发迹象的恶性肿瘤除外）；
- •既往未治疗患者，出现疾病进展，或既往接受过手术或局部治疗患者，治疗后疾病进展，经研究者判定适合手术或局部治疗（例如射频消融、无水乙醇 / 醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经皮动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等）者；
- •严重心血管病史，包括但不限于：充血性心力衰竭、不能控制的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死、重度心瓣膜疾病以及控制不良的高血压（收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）；
- •严重肾功能不全患者：肌酐清除率（Ccr）＜30 mL/min（估算公式参考附录 5）；
- •合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于：循环系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、免疫系统和眼部疾病等，处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •筛选时中性粒细胞绝对值（NE）<1.5×109 /L；血小板（PLT）<90×109 /L；血红蛋白（Hb）<90 g/L；白蛋白（ALB）<30 g/L；血清总胆红素（TBIL）>ULN 的 2 倍；血清肌酐（CREA）>ULN 的 1.5 倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）>ULN 的 2 倍；凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）超出正常范围（±15%）；
- •首次给药前 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、靶向药治疗和免疫治疗；
- •正在应用干扰素治疗且有效的患者，或既往应用干扰素治疗无效的患者（除外既往应用过干扰素治疗，在停用干扰素半年后疾病复发 / 进展，该类患者需经研究者评估决定是否可以入组）；
- •首次给药前 4 周内接种活疫苗 / 减毒活疫苗；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV） 抗体阳性；梅毒螺旋体（TP）感染（定义为 TP 抗体检测（TPPA）阳性者需加做梅毒非特异性血清试验,非特异性血清试验检测结果提示阳性；除外已知既往梅毒感染且经过标准治疗同时研究者评估病情稳定无需进一步治疗者）；乙肝、丙肝病毒感染（定义为：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者需要加做乙型肝炎病毒（HBV）-DNA 定量检查， HBV-DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的受试者、丙型肝炎病毒（ HCV）抗体阳性者需加做 HCV-核糖核酸（RNA） 定量检查， HCV-RNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的受试者） ；
- •妊娠、哺乳期妇女或在治疗期间至研究治疗结束后 6 个月内有怀孕计划者；
- •酒精依赖、药物滥用者；
- •签署知情同意前 3 个月参加过其他药物的临床研究者；
- •其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）［完全缓解（CR）+部分缓解（PR）］；
时间窗: 研究治疗及随访期间
次要结局
- ④疾病进展时间（TTP），定义为受试者从首次接受治疗至首次记录到疾病进展（PD）的时间；(研究治疗及随访期间)
- ⑤缓解持续时间（DOR），定义为肿瘤第一次评估为 CR 或 PR 开始到第一次评估为 PD 或任何原因死亡的时间；(研究治疗及随访期间)
- ⑥总生存期（OS），定义为受试者从首次接受治疗到记录到任何原因导致的死亡之间的时间；(首次用药之日起至死亡)
- 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）；体格检查；12 导联心电图；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能）；不良事件（AE）。(研究治疗及随访期间)
- PK: 第 1 周期第一次给药时的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap；(研究治疗及随访期间)
- 第 1 周期末次给药的 Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、Cav、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLss/F、λz、AUC_%Extrap、Rac 等。(研究治疗及随访期间)
- 药效学: 计算 2’-5’寡聚腺苷酸合成酶（2',5'-OAS）的 Cmax、Tmax 和 AUC0-last 等。(研究治疗及随访期间)
- 抗药抗体（ADA）与中和抗体（Nab）的发生率。(研究治疗及随访期间)
- ③1 年无进展生存率；(研究治疗及随访期间)
- ①疾病控制率（DCR）［CR+PR+SD（疾病稳定）］；(研究治疗及随访期间)
- ②无进展生存期（PFS），定义为受试者从治疗开始到肿瘤进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间；(首次用药至末次访视)
- ④疾病进展时间（TTP），定义为受试者从首次接受治疗至首次记录到疾病进展（PD）的时间；(研究治疗及随访期间)
- ⑤缓解持续时间（DOR），定义为肿瘤第一次评估为 CR 或 PR 开始到第一次评估为 PD 或任何原因死亡的时间；(研究治疗及随访期间)
- ⑥总生存期（OS），定义为受试者从首次接受治疗到记录到任何原因导致的死亡之间的时间；(首次用药之日起至死亡)
- ⑦1 年总生存率。(研究治疗及随访期间)
- 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）；体格检查；12 导联心电图；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能）；不良事件（AE）。(研究治疗及随访期间)
- PK: 第 1 周期第一次给药时的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap；(研究治疗及随访期间)
- 第 1 周期末次给药的 Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、Cav、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLss/F、λz、AUC_%Extrap、Rac 等。(研究治疗及随访期间)
- 药效学: 计算 2’-5’寡聚腺苷酸合成酶（2',5'-OAS）的 Cmax、Tmax 和 AUC0-last 等。(研究治疗及随访期间)
- 抗药抗体（ADA）与中和抗体（Nab）的发生率。(研究治疗及随访期间)
研究者
研究点 (1)
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