CTR20170168CompletedPhase 3
多中心、随机、双盲、阳性平行对照，评价注射用重组人绒促性素用于辅助生殖技术在中国妇女的有效性与安全性
Not provided7 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: February 28, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 200
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 比较两组获取的卵母细胞数量
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评价在获卵数方面的疗效相似性，并进行等效性对比。 次要目的：评价在卵泡发育（成熟卵细胞数、受精卵数、卵裂细胞数）方面的疗效、在血清β-hCG/hCG 阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率、早期胚胎流失率方面的、在不良事件方面的安全性、在局部注射部位耐受性方面、在免疫原性方面的差异。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价在获卵数方面的疗效相似性，并进行等效性对比。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 20岁(最小年龄) to 35岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •夫妇自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄 20-35 岁女性不孕症患者，计划接受 IVF 或 ICSI 治疗；
- •月经周期规律（25-34 天）；
- •体重指数（按体重指数=体重(kg)/身高(m2)计算）在 18.5 - 25 kg/m2 范围内；
- •到筛选前至少 1 年不育，且被确诊为输卵管性不育、不明原因不育（经腹腔镜证实）、男性因素不育的女性；
- •降调节治疗前 90 天内有文件记载的至少满足以下一种情况的证据： · 黄体中期血清孕酮水平>5 ng/mL； · 月经周期中期尿液 LH 峰； · 经超声监测确认有排卵。
- •降调节治疗前 12 个月内获得的结果证实： 早期卵泡期血清 LH（黄体生成素）、PRL（泌乳素）、E2（雌二醇）、P（孕酮）、总睾酮（T）水平在临床实验室正常范围内，或者研究者认为没有临床意义； · TSH（促甲状腺素）水平在临床实验室的正常范围内或者研究者认为没有临床意义，或者是外源性甲状腺素治疗后 TSH 在正常范围； · 血清人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和 TPPA（梅毒螺旋体抗体）/RPR（快速血浆反应素）试验结果阴性； · 卵泡早期（第 2-3 天），血清卵泡刺激素水平在 1-12 IU/L 范围内。
- •卵泡早期，两个卵巢的窦卵泡（直径 2-10 mm）总数≥6 且≤25（降调节治疗前 90 天内获得的结果）；
- •降调节治疗前 1 年内，子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、经阴道超声检查证实子宫形态正常（例如：没有对临床有干扰的子宫肌瘤，定义为粘膜下肌瘤或直径＞3cm 的肌壁间肌瘤，无息肉以及无影响妊娠的先天异常的证据）。这也包括已经被确诊存在上述医学状况，但是已经进行手术矫正的女性；
- •降调节治疗前 90 天内，经阴道超声检查证实两个卵巢、子宫和附件存在并且显示充分，没有明显异常证据（例如：没有＞35 mm 的卵巢囊肿，无可能导致禁忌行降调节治疗的卵巢增大，无输卵管积水）；
- •降调节治疗前的末次月经周期期间没有进行生育调节剂（例如：口服避孕药）治疗；
- •愿意在新鲜周期中接受最多移植两个胚胎。
- •愿意从开始降调节前 2 周起至降调节结束的期间内使用充分的屏障避孕方法进行避孕或避免同房。
Exclusion Criteria
- •已知的既往 IVF/ICSI 控制性卵巢刺激周期中出现卵巢低反应史或重度 OHSS（根据 Golan 分类）；
- •已知对 FSH、hCG、孕酮和 GnRH 拮抗剂过敏，或过敏体质者；
- •已知有子宫内膜异位症，或不明原因的异常阴道出血，或卵巢、乳房、子宫（肌壁间肌瘤≤3cm 除外）、肾上腺、垂体或者下丘脑肿瘤，或活动性盆腔炎性疾病，或习惯性流产史，或子宫腔 / 子宫内膜病变、或生殖器官畸形，不适于妊娠；
- •已知既往或者目前患有血栓性静脉炎或者血栓栓塞包括静脉血栓病（如深静脉血栓形成和门静脉血栓形成等）和筛选前 1 年内活动性或近期动脉血栓病（如卒中和心肌梗塞等）；
- •任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常及全身性疾病（例如：垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），除可控制的甲状腺功能性疾病以外；
- •筛选前进行过 3 个或以上 IVF/ICSI（体外受精 / 胞浆内单精子注射）的控制性卵巢刺激周期；
- •既往因精子 / 受精问题导致受精失败的 IVF 或 ART 失败，并且相关医学状况未改善；
- •筛选前 3 个月内有过任何妊娠；
- •筛选前 2 个月内使用过人促性腺激素制剂（如 FSH、LH、hCG）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒或药物滥用史，和 / 或 每天超过 10 根香烟的吸烟习惯（女性）；
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素，如有任何可能影响研究药物评估的身体状况 / 合并手术 / 用药 / 有临床意义的异常实验室检查 / 妊娠禁忌症等。
Outcomes
Primary Outcomes
比较两组获取的卵母细胞数量
Time Frame: hCG 给药后 36（±2）小时
Secondary Outcomes
- 比较两组成熟卵细胞率(hCG 给药后 36（±2）小时)
- 比较两组受精卵数(hCG 给药后 36（±2）小时)
- 比较两组卵裂细胞数(取卵后 3 天)
- 比较两组血清β-hCG/hCG 阳性率(胚胎移植 / 受精后 13-15 天)
- 比较两组临床妊娠率(胚胎移植 / 受精后 5-6 周)
- 比较两组持续妊娠率(胚胎移植 / 受精后 5=10-11 周)
- 比较两组早期胚胎流失率(胚胎移植 / 受精后 5=10-11 周)
Investigators
罗丽平
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
Study Sites (7)
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