CTR20231683已完成2 期
初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年6月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 血脂四项总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）的有效性； 2.探索丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）最佳剂量； 3.观察丹知青娥片临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •以下标准筛选期需要全部符合方可进入导入期：
- •受试者自愿参加试验，并签署知情同意书，且研究期间能够遵守研究流程；
- •签署知情同意书时年龄在 40~55 周岁（含边界值）；
- •绝经或月经紊乱 3 个月及以上，符合绝经综合征西医诊断标准者；
- •中医辨证为肾阴阳两虚证者；
- •筛选时 FSH>10U/L（注：仍有月经者应在月经第 2-5 天检测 FSH）；
- •以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入治疗期：
- •改良 Kupperman 量表评分≥17 分。
排除标准
- •合并甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、肝炎等病史者；
- •人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于 3cm 以上）、乳腺重度增生患者（BI-RADS 分级>3 级者）、乳腺肿瘤、已绝经者阴道彩色 B 超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm 者；
- •合并贫血（Hb≤90g/L）者，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>ULN；或血清肌酐（SCr）>ULN；
- •合并焦虑症、抑郁症等精神疾病者；
- •合并生殖道感染、泌尿系感染者；
- •筛选前 1 周内使用过与本品功能主治相同的中成药及汤剂；
- •受试者若使用过雌激素单药治疗或使用过雌 / 孕激素联合治疗，以下情况需要排除：
- •（1）筛选前 1 周内经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者；
- •（2）筛选前 4 周内经皮使用过雌激素或雌 / 孕激素类制剂者；
- •（3）筛选前 8 周内使用过口服雌激素和 / 或孕激素治疗者；
- •（4）筛选前 8 周内子宫腔内使用过孕激素治疗者；
- •（5）筛选前 12 周内使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者；
- •（6）筛选前 24 周内使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者；
- •怀疑对试验药物或药物已知组成成分有过敏史或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
- •合并有严重的心血管、脑血管、肝、肾、消化系统和造血系统等疾病者，控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），或控制不佳的糖尿病（空腹静脉血糖≥13.0mmol/L）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验者；
- •怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
- •未绝经受试者入组前尿妊娠试验为阳性者，或不愿在研究期间采用充分的避孕措施者；
- •其他 GCP 规定的不适宜参加的情况。
结局指标
主要结局
血脂四项总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
时间窗: 0 周、4 周、8 周、12 周
改良 Kupperman 量表评分
时间窗: 0 周、4 周、8 周、12 周、停药后 4 周
潮热每周发作次数
时间窗: 导入期、0 周、4 周、8 周、12 周、停药后 4 周
HFRDIS 量表（潮热对日常生活影响评价量表）评分
时间窗: 0 周、4 周、8 周、12 周、停药后 4 周
中医证候评分
时间窗: 0 周、4 周、8 周、12 周
次要结局
- 乳腺彩超(0 周、12 周)
- 阴道彩超(0 周、12 周)
- 不良事件 / 不良反应发生率，严重不良事件 / 严重不良反应发生率(筛选成功至末次访视)
- 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）(0 周、4 周、8 周、12 周、停药后 4 周)
- 实验室检查，包括血常规、尿常规、尿沉渣镜检、血生化、肾小球滤过率（eGFR）、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值（UACR）、凝血功能、尿 NAG 酶（在有条件的中心开展）(0 周、4 周、8 周、12 周、停药后 4 周)
- 常规 12 导联心电图(0 周、4 周、8 周、12 周、停药后 4 周)
- 性激素：血清雌二醇、血清卵泡刺激素(筛选期，服药后 4 周、8 周、12 周)
研究者
翟付明
天津中医药大学
研究点 (14)
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