CTR20140654已完成不适用
评价流感病毒裂解疫苗在中国 6 月龄及以上健康受试者中免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2014年11月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 各年龄组受试人群每针次接种后第 0 天至第 7 天征集行不良事件（AE）的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价江苏先声卫科生物制药有限公司生产的流感病毒裂解疫苗在 6 月龄及以上常住健康人群中的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 150岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满 6 月龄的健康人群，智力正常，获得受试者或其监护人知情同意，并签署知情同意书
- •经查问病史、体检，临床判定为健康者，且符合本制品免疫接种的受试者
- •受试者或其监护人（看护人）能遵守临床试验方案的要求
- •过去 6 个月内未接种过流行性感冒疫苗，且近 1 周内为接种其他预防制品
排除标准
- •患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
- •对试验疫苗中的任何成分过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者
- •有神经系统症状或体征病史者
- •有已知或可能（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；在 3 个月内接受胃肠道外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- •有出血体质或出血时间延长情况者
- •在过去 6 个月内曾确诊流感病毒感染，或至少接受过一次流感疫苗接种者
- •在过去 1 周内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何试验性药物者
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
- •在过去 3 天内曾有发热（腋温＞37.0℃）者
- •正在参加另一项临床试验者
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者
- •患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
- •患有严重的慢性病（如 Down 氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有 HIV 感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
各年龄组受试人群每针次接种后第 0 天至第 7 天征集行不良事件（AE）的发生率。
时间窗: 每针次接种后第 0 天至第 7 天
3 岁以上受试人群在完成免疫程序后第 28 天，血清 HI 抗体滴度≥1:40 的百分比 95%可信区间的下限＞70%。
时间窗: 完成免疫程序后第 28 天。
6 月龄-3 岁受试人群在完成免疫程序后第 42 天，血清 HI 抗体滴度≥1:40 的百分比 95%可信区间的下限＞70%。
时间窗: 完成免疫程序后第 42 天。
次要结局
- 3 岁以上受试人群在完成免疫程序后第 28 天，＜60 岁血清 HI 抗体阳转率 95%可信区间的下限＞40%，≥60 岁血清 HI 抗体阳转率 95%可信区间的下限＞30%(完成免疫程序后第 28 天。)
- 6 月龄-3 岁受试人群在完成免疫程序后第 42 天，血清 HI 抗体阳转率 95%可信区间的下限＞40%(完成免疫程序后第 42 天。)
- 3 岁以上受试人群在完成免疫程序后第 28 天，＜60 岁血清 HI 抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.5，≥60 岁血清 HI 抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.0(完成免疫程序后第 28 天。)
- 6 月龄-3 岁在完成免疫程序后第 42 天，血清 HI 抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.5(完成免疫程序后第 42 天。)
- 3 岁以上受试人群每针次接种后第 0 天至第 28 天非征集性不良事件的发生率。(每针次接种后第 0 天至第 28 天。)
- 6 月龄-3 岁受试人群每针次接种后第 0 天至第 21 天非征集性不良事件的发生率。(每针次接种后第 0 天至第 21 天。)
- 受试人群在研究期间所观察到的严重不良事件的发生率。(6 月龄-3 岁婴幼儿：0 天-42 天；3 岁以上：0 天-28 天。)
研究者
李晶卉
江苏先声卫科生物制药有限公司
研究点 (3)
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