CTR20243870进行中（未招募）1 期
ICP-248 联合阿扎胞苷在不适合接受标准蒽环类药物诱导治疗的初治急性髓系白血病或既往接受过治疗的复发 / 难治急性髓系白血病中的 I 期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 11 人开始时间: 2024年10月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 11
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- DLT 发生率、类型和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part I：剂量递增 目的：评估 ICP-248 联合阿扎胞苷治疗 AML 患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步疗效。 Part II：剂量扩展 目的：进一步评估 ICP-248 联合阿扎胞苷治疗 AML 患者的安全性、PK 特征和其他疗效指标。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 2016 年世界卫生组织（WHO）分类标准，确诊为 AML 的受试者，除外急性早幼粒细胞白血病（APL）。
- •根据 2017 年欧洲白血病网（ELN）标准，既往接受过治疗的复发 / 难治 AML 受试者
- •初治 AML：年龄≥60 岁；或年龄≥18 岁且<60 岁，患有以下一种及以上的并发症，导致受试者不适合接受强诱导治疗：
- •a.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）为 2~3 分；
- •b.有需要治疗的充血性心力衰竭，或射血分数（EF）≤50%，或慢性稳定型心绞痛病史；
- •c.有临床意义的呼吸衰竭或肺一氧化碳弥散量（DLCO）≤65%或第 1 秒用力呼气容积（FEV1）≤65%；
- •d.肌酐清除率≥30mL/min 且<45mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •e. 总胆红素>1.5 且≤3.0×正常值上限（ULN）；
- •f. 研究者判断受试者存在不能接受强诱导治疗的任何其他合并症。
- •受试者的预期生存时间需≥12 周。
- •受试者需要有充分的肾功能，即肌酐清除率≥30mL/min；可通过收集尿液测定 24h 肌酐清除率或通过 Cockcroft-Gault 公式计算。
- •受试者需要有充分的肝功能。
排除标准
- •对于复发 / 难治 AML，既往接受过阿扎胞苷治疗，研究者根据 2017 ELN 标准判定未达到疾病缓解（CR/CRi//MLFS）的受试者，或明确因毒性不耐受阿扎胞苷治疗的受试者。
- •对于复发 / 难治 AML，既往接受过 BCL-2 抑制剂治疗，研究者根据 2017 ELN 标准判定未达到疾病缓解（CR/CRi/MLFS）的受试者，或明确因毒性不耐受 BCL-2 抑制剂治疗的受试者。
- •诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL，也即 AML-M3）或 AML 伴 t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1 的受试者。
- •已知有白血病中枢神经系统（CNS）受累的受试者。
- •受试者有骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史，包括真性红细胞增多症、骨髓纤维化、原发性血小板增多症或慢性粒细胞白血病。
- •外周血白细胞计数>25×109/L 的受试者（允许通过细胞减灭术对白细胞瘀滞的受试者进行治疗）。
- •提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的患者。
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者。
- •受试者在近 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤，但接受过根治性治疗的除外。
- •有严重心血管疾病病史的受试者。
结局指标
主要结局
DLT 发生率、类型和严重程度。
时间窗: 研究期间
RP2D 和 / 或最大耐受剂量。
时间窗: 研究期间
根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估 AE 的发生率、性质和严重程度。
时间窗: 研究期间
研究者根据 ELN 2017 标准评估的复合完全缓解率。
时间窗: 研究期间
根据 ELN 2017 标准，第二周期完成时研究者评估的复合完全缓解率。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 复合完全缓解率： 根据 欧洲白血病网（ELN）2017 年标准评价，研究者评估的完全缓解（CR）和 CR 伴不完全的血液学缓解（CRi）的受试者比例。(研究期间)
- 根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估 AE 的发生率、性质和严重程度。(研究期间)
- ICP-248 的 PK 参数，包括 AUC、Cmax、Tmax、Ctrough、CL/F 等。(研究期间)
- 根据 ELN 2017 标准，第二周期完成时研究者评估的复合完全缓解率。(研究期间)
- 根据 ELN 2017 标准，研究者评估的白血病形态学缓解（MLFS）、部分缓解（PR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、无事件生存期（EFS）和无复发生存期（RFS）。(研究期间)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (6)
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