CTR20170686暂停不适用
随机化双盲安慰剂对照研究，在接受 Belimumab 的患有活动性、自身抗体阳性 SLE 成年人患者中，对特殊意义的不良事件评估
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2017年8月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 全因死亡率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
该研究的目的是，在接受 Belimumab 与标准疗法的成人 SLE 受试者和接受安慰剂与标准疗法的受试者间评估以下指标：
- 1 年内的死亡率和具有特殊意义的不良事件（52 周）
- 在第 40-52 周的糖皮质激素减量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的男性或女性。
- •有 SLE 的诊断，参考 SLE 分类的 ACR 修订标准（附件 1）作为诊断 SLE 的指南。
- •活动性的自身抗体阳性的 SLE（自身抗体阳性定义为存在 ANA 或抗 dsDNA 抗体）。
- •是否正在进行包含以下任何药物的 SLE 治疗（单用或联合用药）：糖皮质激素；其他免疫调节药物，包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酯（包括吗替麦考酚酯（MMF）、盐酸吗替麦考酚酯和麦考酚酯钠）、神经钙蛋白（calcineurin）抑制剂（例如他克莫司、环孢霉素）、西罗莫司、口服环磷酰胺、6-巯基嘌呤或沙立度胺；抗疟药[例如羟氯喹、氯喹、喹纳克林（麦帕克林）]。
- •如果满足以下条件，则女性受试者也可以进入研究：
- •无怀孕的可能（即已经进行过子宫切除术，处于绝经后（定义为 1 年无月经），双侧卵巢手术切除，或有记录的输卵管结扎或任何其他女性永久性绝育法）或；
- •有怀孕可能（即有功能性卵巢的妇女，没有能够导致绝育的输卵管或子宫功能损伤的记录）。该类受试者还包括月经过少的女性[甚至病情严重]、处于围绝经期的女性和月经开始的女性。这些女性在筛选时的尿液妊娠试验结果必须为阴性，并符合以下情况之一：（1）应用第 1 剂研究药物前 2 周到应用最后一剂研究药物后 16 周期间，必须完全禁止性生活；或（2）开始使用研究药物前一个月、研究期间和使用最后一剂研究药物后 16 周，持续并正确使用以下可接受节育方法中的一种：a. 左炔诺孕酮或依托孕烯埋植剂；b. 可注射黄体酮；c. 任何宫内节育器（IUD），记录的失败率每年低于 1%；d. 口服避孕药（联合应用或只应用黄体酮）；e. 炔雌醇 / 依托孕烯阴道环；f. 双屏障方法；避孕套和避孕帽（阴道隔膜或子宫颈 / 穹窿帽），有杀精泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 乳膏 / 栓剂；g. 经皮避孕贴；h. 女性受试者进入研究前其男性伴侣不育，同时该男性是女性受试者的 唯一性伴侣。备注： MMF 和其他类型的麦考酚酯会影响口服避孕药的代谢，可能会降低其有效性。因此，接受麦考酚酯的女性如果使用口服避孕药进行节育，则应采用另一种方法（例如屏障法）。
- •有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，包括同意使用和透露研究相关的健康信息，并遵守研究数据收集程序。
排除标准
- •治疗前接受过任何形式的 belimumab 的治疗，无论是市售产品或研究药物。
- •从第 0 天起的 364 天内，接受过以 B 细胞为靶向的治疗（例如利妥昔单抗、其他抗-CD20 药剂、抗-CD22 [依帕珠单抗]、抗-CD52 [阿仑单抗]、BLyS-受体融合蛋白质 [BR3]、TACI-Fc、抗-BAFF [LY2127399]）。
- •从第 0 天起的 90 天内接受以下任意药物：
- •任何 B 细胞靶向治疗（见第 2 条排除标准）以外的生物制剂（例如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗和阿那白滞素）。
- •从第 0 天起的 60 天内接受以下任意药物：非生物性研究药物。
- •从第 0 天起的 30 天内接受以下任意药物：活疫苗。
- •在过去 5 年中有恶性肿瘤史，除外充分治疗的皮肤癌症（基底细胞癌或鳞状细胞 癌）或子宫颈原位癌。
- •曾要求治疗急性或慢性感染，具体如下：
- •现在正在进行慢性感染（例如结核病、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型性分枝杆菌）的抑制性疗法。
- •从第 0 天起的 60 天内因感染而入院治疗。
- •从第 0 天起的 60 天内使用胃肠外（静脉内或肌肉内）抗生素（抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物或抗寄生虫药物）。
- •第 0 天起的 90 天内发生过严重的狼疮肾病（定义为尿蛋白> 6 g/24 小时，或相应的随 机尿蛋白肌酐比率，或血清肌酐> 2.5 mg/dL），或需要紧急治疗的严重活动性肾 炎，或需要血液透析或高剂量泼尼松或其他类似药物（> 100 mg/天）。
- •发生过需要治疗干预的严重活动性中枢神经系统（CNS）狼疮（包括癫痫发作、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外[CVA]、脑炎或 CNS 血管炎）。
- •乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的现病史或既往史。
结局指标
主要结局
全因死亡率
时间窗: 共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访
严重感染（包括严重的机会感染和任何结核或结核再活动）
时间窗: 共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访
非严重性机会感染和其他相关感染
时间窗: 共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访
恶性病变（除外 NMSC）
时间窗: 共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访
非黑色素瘤皮肤癌
时间窗: 共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访
提示严重情绪障碍和焦虑的精神事件
时间窗: 共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访
自杀（使用 C-SSRS）
时间窗: 共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访
严重的输液反应和过敏反应
时间窗: 共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访
所有 SAE
时间窗: 共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访
次要结局
- 第 40 周到第 52 周，平均泼尼松（或等效药物）剂量相对于基线降低≥ 25%至≤ 7.5 mg/天的受试者百分比（基线时接受泼尼松（或等效药物）剂量> 7.5 mg/天的受试 者）。(第 40 周到第 52 周)
- 使用免疫调节药物治疗 SLE。(共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访)
- 每位患者的住院次数。(共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访)
- 住院患者的百分比。(共 52 周访视 以及第 2 至 5 年随访)
研究者
李缨
Glaxo Group Limited, England/Hospira Inc./昆泰医药研发（北京）有限公司
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
Belimumab 停药再给药研究CTR2016010576
已完成
1 期
Safety and Tolerability of a Cell-Derived Influenza Vaccine in Healthy Adults Aged ≥18 Years and ≤ 49 YearsHealthyNCT00599443Solvay Pharmaceuticals120
已完成
不适用
Study Evaluating the Safety and TolerabilityHealthy VolunteersNCT04692506BioGaia AB36
已完成
2 期
Exploratory Study to Assess the Short Term Effect on Liver Enzymes and the Safety of TRO19622 in Patients With Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH)Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH)NCT00666016Hoffmann-La Roche22
已完成
1 期
A Clinical Study Trial of Phenlarmide in ChinaParkinson DiseaseNCT04164121Yiling Pharmaceutical Inc.36