CTR20192158已完成1 期
一项评价食物对 BPI-7711 胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、单剂量、两交叉 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2019年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度；从 0 时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；如数据允许，从 0 时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康男性受试者中评估高脂餐对单次口服 BPI-7711 胶囊后 BPI-7711 药代动力学特征的影响；次要目的:在空腹和高脂餐后状态下，评估中国健康男性受试者单次口服 BPI-7711 胶囊后的安全性和耐受性;评估 BPI-7711 对 QTc 间期的影响;
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康男性受试者中评估高脂餐对单次口服bpi-7711胶囊后bpi-7711药代动力学特征的影响；次要目的:在空腹和高脂餐后状态下，评估中国健康男性受试者单次口服bpi-7711胶囊后的安全性和耐受性;评估bpi-7711对qtc间期的影响;
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
- •筛选时年龄在 18 至 55 周岁（含界值）的中国男性受试者。
- •体重指数（BMI）为 18.5 至 28.0 kg/m2（含界值）；体重≥50.0 kg。
- •详细医疗史、生命体征（体温、脉搏、血压和呼吸频率）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（ECG）等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。
- •受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后 90 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。
排除标准
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •筛选前曾有药物滥用史，或尿液药物筛查（基线期）结果呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内饮酒量超过 14 个单位的酒精 / 周，或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 3 个月内超过 5 支 / 天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •在筛选前 3 个月内饮用过量咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血；接受输血或使用血制品者。
- •在研究药物首次给药前 3 个月内参加过其他研究药物的临床试验，或者近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期。
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
结局指标
主要结局
峰浓度；从 0 时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；如数据允许，从 0 时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 0~168h
次要结局
- 达峰时间；消除相半衰期；表观清除率；表观分布容积；不良事件；心电图；安全性实验室检查和生命体征；(D-14~D45)
研究者
汤春
贝达医药开发(上海)有限公司
研究点 (1)
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