CTR20232735进行中（未招募）3 期
评价重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性 IgA 肾病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供101 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 308 人开始时间: 2023年9月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 308
- 试验地点
- 101
- 主要终点
- 39 周访视时，24 小时尿 UPCR 相对于基线的变化（经对数转换的比值）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在最大耐受剂量的 RAS 阻断剂治疗的基础上，评价泰它西普注射液在具有进展为终末期肾病（ESKD）风险的原发性 IgA 肾病患者治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限
- •病理活检确诊为 IgA 肾病
- •筛选期，访视 1 和访视 2 至少有 1 次并且访视 3 满足：24 小时尿的尿蛋白肌酐比（UPCR）≥0.8 g/g 或 24 小时尿蛋白≥1.0 g/天
- •使用 CKD-EPI 公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min per 1.73m2
- •在随机分组前受试者已接受包括 ACEI/ARB 药物的基础治疗方案 12 周，并且在随机分组前 4 周达到 ACEI/ARB 药物最大耐受剂量 / 说明书最大允许剂量的稳定使用。不接受 ACEI 类和 ARB 类药物同时使用的受试者
排除标准
- •有异常实验室指标的受试者
- •继发性 IgA 肾病患者，包括但不限于：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等
- •新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴 IgA 沉积等其它类型肾小球疾病患者
- •肝硬化患者，由研究者评估
- •随机分组前 24 周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、中风等
- •筛选期 2 次访视中，至少 1 次门诊坐位 SBP>140 mmHg 或 DBP>90 mmHg
- •控制不良的 1 型或者 2 型糖尿病患者（糖化血红蛋白 A1c[HbA1c]>8%或 64mmol/mol）
- •随机分组前 12 周内曾使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等
- •随机分组前 24 周内曾使用 CD20 抗体类药物，例如利妥昔单抗注射液等
- •随机分组前 12 周内接受全身性糖皮质激素治疗的患者
- •随机分组前 4 周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗
- •乙肝患者：活动性肝炎或潜伏性乙肝患者（HBcAb 阳性且 HBV-DNA 阳性的患者）；根据乙肝五项的检测结果：HBsAg 阳性的患者应排除；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者，无论 HBsAb 是阳性还是阴性，均需检测 HBV-DNA 以确定其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者需排除；如果 HBV-DNA 阴性，患者可参加试验，建议患者在试验期间口服恩替卡韦进行预防性抗病毒治疗
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌
- •孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性
- •对于人源性生物制品过敏者
- •随机分组前 4 周或试验药物的 5 倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者
- •随机分组前 4 周内接种过活疫苗
- •随机分组前 52 周内存在药物或酒精滥用 / 依赖
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
39 周访视时，24 小时尿 UPCR 相对于基线的变化（经对数转换的比值）
时间窗: 0-39 周
104 周访视时，年化 eGFR 斜率
时间窗: 104 周
次要结局
- 39 周访视时，eGFR 相对于基线的变化(0-39 周)
- 39 周访视时，24 小时尿的尿白蛋白肌酐比（UACR）相对于基线的变化(0-39 周)
- 39 周访视时，eGFR 相对于基线下降 30%的患者比例(0-39 周)
- 39 周访视时，达到 24 小时尿 UPCR<0.8g/g 的受试者比例(0-39 周)
- 52 周访视时，年化 eGFR 斜率(0-52 周)
- 52 周、78 周以及 104 周访视时 24 小时尿 UPCR、 24 小时尿 UACR、eGFR 相对于基线的变化(0-104 周)
- 从研究药物首次给药至首次“eGFR 相对于基线下降≥30%（至少 4 周*）”的时间(0-104 周)
- 从研究药物首次给药至首次“eGFR 相对于基线下降≥40%（至少 4 周*）”的时间(0-104 周)
- 52 周，78 周，以及 104 周访视时，达到 24 小时尿 UPCR<0.8 g/g 的受试者比例(0-104 周)
- 52 周、78 周、104 周访视时, 接受补救治疗的受试者比例(0-104 周)
- 首次给药至发生复合终点事件的时间；复合终点事件定义：开始维持肾透析（至少 4 周*）、eGFR<15 mL/min/1.73m2（至少 4 周*）、肾移植或者因肾衰竭死亡(0-104 周)
- 不良事件的发生率和严重程度(0-104 周)
研究者
瞿天宇
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
研究点 (101)
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