ChiCTR2100048014尚未招募2 期
Penpulimab（AK105）联合盐酸安罗替尼、表柔比星一线治疗软组织肉瘤的多中心、单臂临床研究
部分自筹，部分正大天晴公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2021年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
第一阶段：确定盐酸安罗替尼和表柔比星在联合 PD-1 抑制剂 Penpulimab 一线治疗转移或局部晚期不适合切除软组织肉瘤患者时的最大耐受剂量。 第二阶段：探索盐酸安罗替尼和表柔比星联合 PD-1 抑制剂 Penpulimab 一线治疗转移或局部晚期不适合切除的软组织肉瘤患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 16-75 岁；
- •2.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •3.预期生存期≥3 个月；
- •4.经病理学确诊的远处转移或局部晚期且研究者判定不适合手术治疗的软组织肉瘤患者，按照 WHO（2013 版）软组织肿瘤分类，对蒽环类化疗方案中度敏感及以上的病理类型，主要包括：
- •高级别去分化脂肪肉瘤（G2、G3）、多形性脂肪肉瘤、混合性脂肪肉瘤、纤维肉瘤，粘液性纤维肉瘤、多形性未分化肉瘤、平滑肌肉瘤、血管肉瘤、多形性横纹肌肉瘤、滑膜肉瘤、上皮样肉瘤、恶性外周神经鞘瘤等；特殊罕见软组织肉瘤亚型由研究者评估是否入组。
- •粘液样 / 圆形细胞脂肪肉瘤、G1 型去分化脂肪肉瘤、透明细胞肉瘤、子宫内膜间质瘤、腺泡状软组织肉瘤、骨外黏液软骨肉瘤、骨肉瘤、软骨肉瘤、尤文肉瘤 / 原发性神经外胚层肿瘤、胚胎型横纹肌肉瘤、腺泡状横纹肌肉瘤、胃肠间质瘤（GIST）。
- •5.既往围术期接受过蒽环类药物且停药超过 6 个月后出现复发或转移的患者蒽环类药物的累积使用剂量不能超过特定剂量
- •多柔比星（阿霉素，ADM）：400 mg/m2
- •表柔比星（表阿霉素，EPI）：600 mg/m2
- •吡柔比星（吡喃阿霉素，THP）：800 mg/m2
- •6.至少具有 1 个≥1cm 可测量的病灶；
- •7.主要器官功能正常，在治疗前 7 天内符合下列标准：
- •①血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a)血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •b)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •c)血小板（PLT）≥75×109/L
- •②生化检查需符合以下标准：
- •a)总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；
- •b)谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 1.5×ULN；
- •c)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
- •③尿蛋白<2+，且 24h 尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •④凝血功能：INR 和 APTT≤1.5×ULN
- •⑤多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（60%）
- •⑥甲状腺功能：TSH≤正常值上限（ULN）；如果异常应考虑 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入组；
- •8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已绝育。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •9.经本人同意签署知情同意书，依从性好（对于 16-18 岁未成年人，须获得受试者本人及其父母或法定监护人同意签署知情同意书）。
排除标准
- •1.入组前 4 周内接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、手术，入组前 6 个月内接受过围术期化疗、姑息化疗或其他分子靶向治疗；
- •2.既往接受过 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体或抗血管生成药物（如舒尼替尼、索拉非尼、瑞格非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、阿帕替尼等）治疗；
- •3.计划在研究期间进行手术治疗或放射治疗；
- •4.经影像学判断，存在中枢神经系统转移病灶；
- •5.入组前 14 天内使用过免疫抑制药物；
- •6.存在任何活动性免疫或自身免疫病病史，或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •7.入组前 4 周内出现活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- •8.高血压史，且经药物治疗后无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •9.入组前三个月内出现过显著临床意义的出血症状或有明确的出血倾向；
- •10.入组前 6 个月内患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •11.入组前 3 年内被诊断为其他恶性肿瘤；
- •12.HIV 阳性，肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗；
- •13.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •14.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •15.经研究者判断，存在严重危害患者安全，可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
A
Penpulimab +盐酸安罗替尼+表柔比星（剂量爬坡）
B
Penpulimab +盐酸安罗替尼+表柔比星
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 3 个月和 6 个月的疾病无进展生存率
- 总生存
- 2 年总生存率
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (4)
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