ChiCTR2500112191已完成不适用
三价流感病毒裂解疫苗在 18 岁及以上 HIV 感染者中的免疫原性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫原性指标
研究概览
简要总结
评价 18 岁及以上 HIV 感染者接种三价流感病毒裂解疫苗（IIV3）后的抗体水平和安全性数据，探索性评价 HIV 感染者接种 IIV3 对流感样病例（ILI）的保护效力，补充完善国内免疫缺陷人群接种 IIV3 的免疫原性、安全性和保护效力证据，为今后国内外流感防控策略提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁及以上 HIV 感染者或非 HIV 感染者。
- •受试者入组前 1 年内未曾接种过任何流感疫苗。
- •受试者与最近 1 次减毒类疫苗间隔至少一个月；与灭活疫苗或其他疫苗接种间隔>=14 天。
- •对于育龄女性接种者，在筛选后的前 3 个月内无生育计划，在筛选前 2 周内已采取有效的避孕措施。
- •在进入这项研究之前，经病史和临床检查，且体温＜37.3℃。
- •受试者或其监护人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求，能够且愿意完成整个规定研究计划。
排除标准
- •已知对该疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、硫酸庆大霉素、Triton X-100 过敏者。
- •既往有研究疫苗及其他流感疫苗接种过敏史者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）。
- •患惊厥、脑病、精神病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病等病史或家族史者，有格林巴利综合征病史者。
- •入组前 1 个月内使用免疫抑制剂。
- •入组前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白以及任何其他可能干扰研究结果的情况。
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌内注射禁忌者。
- •患急性疾病（如急性发热性疾病者及传染病者），慢性病急性发作期患者。
- •研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
免疫原性指标
时间窗: 免后 28（+5）天
安全性指标
时间窗: 免后 6 个月
次要结局
- 保护效力指标(疫苗接种后 6 个月内)
研究者
研究点 (1)
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