ChiCTR2400083582尚未招募治疗新技术临床试验
腹腔热灌注化疗用于进展期及局部晚期胆道恶性肿瘤治疗的前瞻性随机对照研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
（1）明确围手术期腹腔热灌注化疗用于进展期及局部晚期胆道恶性肿瘤患者的最佳方案； （2）评估腹腔热灌注化疗对预防进展期及局部晚期胆道道恶性肿瘤患者根治性切除术后腹膜转移的临床疗效及安全性； （3）明确围手术期腹腔热灌注化疗联合根治性切除术在提高进展期及局部晚期胆道恶性肿瘤患者临床预后中的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲设计
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 自愿参加，并签署同意书；
- •2 术前经穿刺病理组织或细胞学检查确诊的胆道恶性肿瘤患者；
- •3 年龄 18-75 岁，性别不限；
- •4 东部肿瘤协作组 ECOG 评分 0-1 分；
- •5 AJCC 第八版 III 期和 IV 期患者，外科评估为交界性可切除及局部进展期胆囊
- •6 患者有自主能力，理解并自愿签署书面知情同意书并且能够完成随访计划；
- •7 孕龄女性患者需排除在孕；
- •8 试验筛查前签署书面知情同意书。
排除标准
- •1 不愿意接受化疗或者手术患者；
- •2 已经发生广泛肝转移，腹膜转移及腹腔广泛淋巴结患者或其他器官转移者；
- •3 经系统评估认为无法耐受手术患者，或手术无法切除患者；
- •5 既往接受过化疗、放疗或介入等治疗患者；
- •6 怀孕或哺乳妇女，育龄期男女但不愿或无法采取有效避孕措施者；
- •7 近 5 年其他恶性肿瘤史；
- •8 有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT > 43s、INR> 1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗；
- •9 中枢神经系统转移；
- •10 以往 6 月之内有消化道出血病史或具有明确的消化道出血倾向，如：已知有
- •局部活动性溃疡病变、大便潜血（+ +）以上不可入组；如持续大便潜血（+），
研究组 & 干预措施
手术+IPHP 组
手术组
结局指标
主要结局
无进展生存时间
时间窗: 手术结束至复发
总生存期
时间窗: 手术结束至死亡
腹膜种植转移发生相对风险比
时间窗: 手术结束至腹膜转移
次要结局
- 客观缓解率(单位时间内无复发患者人数)
- 疾病控制率(单位时间内无进展患者人数)
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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