ChiCTR2300070157已完成早期 1 期
障眼明片治疗视网膜色素变性前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 视野
研究概览
简要总结
评价障眼明片治疗视网膜色素变性的有效性和安全性，为下一步临床推广应用提供高质量证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，分二级设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 RP 诊断标准；
- •2.符合中医辨证肝肾不足证；
- •3.年龄在 18-75 周岁；
- •4.ETDRS 视力表检测至少一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于 35 个字母（在 Snellen 图表上等于 20/200）；
- •5.同意参加本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有严重全身疾病（如心脑血管、肝脏、造血系统疾病，或严重危及生命的原发性疾病、精神病或认知障碍等）影响研究进行及随访者；
- •2.患有其他眼部疾病者：视神经及视网膜疾病、青光眼、眼部自身免疫性疾病、影响视功能的眼表疾病等；
- •3.研究者判断无法在静态或动态视野检查中提供可靠的视野检查结果者；
- •4.可疑肝肾功能不全者，如实验室检查血肌酐超过正常值上限，ALT、AST 超出正常值范围 2 倍以上；
- •5.正在参加或近 3 个月参加其他药物临床试验，或合并使用同类药物和影响疗效评定的其他疗法；
- •6.对研究药物已知成分过敏者；
- •7.孕妇及哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
视野
时间窗: 用药期间
次要结局
- 最佳矫正视力(用药期间)
- 视网膜电图(用药期间)
- 中医证候(用药期间)
- 视功能相关生存质量(用药期间)
- 安全性指标(用药期间)
研究者
研究点 (6)
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