CTR20160005Active, not recruitingPhase 1
盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中空腹单次、多次口服给药单中心、开放、自身对照、平行临床药动学试验
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: July 26, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、Tmax、AUC0-t、Kz、AUC0-∞、T1/2、Vd/F、MRT、CL/F 、AUCss、Cav、DF、R、Cmin
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究山东步长制药股份有限公司研制的盐酸奈必洛尔片空腹单次、多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为盐酸奈必洛尔片注册申请提供研究资料，为盐酸奈必洛尔片临床给药方案确定提供试验依据。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18-45 岁，男女各半，男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，按体重指数＝体重(kg)／身高 2(m2)计算，在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）；
- •身体健康，精神正常，受试前经体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸部正位片、12 导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
- •以往无重要脏器疾病史者；
- •对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意。
Exclusion Criteria
- •患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜等系统疾病者；
- •ECG 有临床意义的改变者；
- •有心律失常、传导异常或者心肌疾病等疾病，研究者判定为异常有临床意义者；
- •对奈必洛尔有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •在服用研究药物前 14 天内，曾服用过任何药物者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •既往酗酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）），或试验期内不能放弃饮酒者；或酒精呼气测试阳性者；
- •怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，药筛测试结果呈阳性者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者；
- •于本研究前 3 个月内献血者及大量出血者（300mL 及以上），或计划在研究期间献血者；
- •妊娠或哺乳期妇女；或受试者（包括男性受试者）近两周内发生无保护性行为者；在试验期内及试验后 6 个月内有妊娠计划，不能采取物理性避孕措施者；
- •怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用病史；
- •于本研究前 3 个月内参加其他临床试验者；
- •根据研究者的判断，具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、Tmax、AUC0-t、Kz、AUC0-∞、T1/2、Vd/F、MRT、CL/F 、AUCss、Cav、DF、R、Cmin
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等(受试者出组检查完成)
Investigators
汪莎
山东步长制药有限公司
Study Sites (1)
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