CTR20231548已完成生物等效性试验
盐酸奈必洛尔片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年5月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中单次口服给药后的奈必洛尔体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的盐酸奈必洛尔片（Nebilet®）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察盐酸奈必洛尔片受试制剂和盐酸奈必洛尔片参比制剂（Nebilet®）在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中单次口服给药后的奈必洛尔体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以menarini International Operations Luxembourg S.a.持证的盐酸奈必洛尔片（nebilet®）为参比制剂，进行生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
排除标准
- •多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者或坐位静息血压（收缩压 / 舒张压）≤ 90/60 mmHg
- •12-导联心电图结果异常，且经研究者判断具有临床意义者
- •试验给药前 30 天内使用过 CYP2D6 抑制剂或诱导剂（奎尼丁，普罗帕酮，氟西汀，帕罗西汀等）、其他β-受体阻滞剂、洋地黄糖苷、钙拮抗剂（维拉帕米、地尔硫卓等）、抗心律失常药（丙吡胺等）等任何影响奈必洛尔的药物
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或 2 周内使用过任何药物者
- •筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）超过 400mL、或接受过血液及其成份输注者；或有异常出血家族史或个人史者
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于 14 单位酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒
- •筛选前 3 个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在服药前 48h 至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前 30 天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •研究者判定为不适宜参加试验的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0 小时）至给药后 120h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(给药前（0 小时）至给药后 120h)
研究者
高蓓
成都奥邦药业有限公司
研究点 (1)
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