Etude randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la tolérance de l'analgésie par mélange équimolaire protoxyde d'azote-oxygène contre oxygène chez des patients bénéficiant d'injection endovésicale de toxine botulique de type A - PROTOTOX

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Homme ou femme adulte, de plus de 18 ans
- Patient bénéficiant d'une première injection (patient naïf) endovésicale de toxine botulique de type A pour hyperactivité vésicale neurologique rebelle aux thérapeutiques usuelles ou avec intolérance à ces thérapeutiques
- Patient ne présentant pas de contre-indication à cette injection
- Cystoscopie réalisée avant l'injection de toxine botulique A
- Test de grossesse négatif lors de la randomisation pour les patientes en âge de procréer
- Réalisation d'un examen médical préalable
- Patient ayant signé le consentement éclairé
- Patient capable de s'astreindre au suivi recommandé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Femme enceinte, allaitement maternel
- Contre-indication à la toxine telle que myasthénie sévère, syndrome d'Eaton-Lambert, ou sclérose latérale amyotrophique
- Traitement antibiotique par aminosides
- Allergies connues à la toxine, aux anesthésiques utilisés durant l'étude
- Patients sous anticoagulants, ou ayant pris un traitement anti-aggrégant plaquettaire dans les 10 jours précédant l'injection
- Hémophilie ou déficit en facteur de la coagulation responsable de trouble de l'hémostase
- Infection urinaire en cours définie à l'ECBU par une bactériurie supérieure à 10°5/ml et une leucocyturie supérieure à 10°4 /ml
- Infection génitale en cours ou dans les quatre semaines précédant l'injection
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou traitement en cours d'une néoplasie
- Traitement en cours ou dans les six mois précédant la randomisation par un agent pharmacologique endovésical
- Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur
- Hypertension intracrânienne
- Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération active du patient à l'administration du mélange
- Pneumothorax
- Bulles d'emphysème
- Embolie gazeuse
- Accident de plongée
- Distension gazeuse abdominale
- Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'oeil et au minimum pendant une période de 3 mois
- Traumatisme facial intéressant la région d'application du masque
- Insuffisance respiratoire chronique
- Traitement antalgique par morphine ou agonistes morphiniques de classe 3
- Pathologie psychiatrique interférant avec la compliance au protocole ou ne permettant pas une évaluation correcte du résultat
- Patient ayant participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)