Étude randomisée contrôlée en double aveugle de l'effet des infiltrations du grand nerf occipital dans l'algie vasculaire de la face CHCI - CHCI
- Conditions
- Patient présentant un Algie Vasculaire de la Face épisodique ou chroniqueMedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10047095Term: Vascular pain
- Registration Number
- EUCTR2008-005710-48-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1. Patient majeur, Homme ou Femme dont l'âge est compris entre 18 et 65 ans inclus
2. Patient ayant signé un consentement libre, express et éclairé
3. Patient ayant une algie vasculaire de la face, épisodique ou chronique selon les critères de l'International Headache Society (ICHD-II).
4. Patient présentant plus de 2 crises d'AVF par jour
5. Patient ayant un examen médical normal
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Patient non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
2. Patient porteur d'un autre diagnostic ICHD-II et étant incapable de différencier ses crises d'AVF de ses autres ouleurs crâniennes.
3. Patient souffrant d'AVF épisodique ayant débuté sa période active il y a plus de 30 jours.
4. Patient ayant une contre-indication au cortivazol
a. Allergie
b. Infection locale active
c. Virose systémique active
d. Etat psychotique non contrôlé
e. Diabète ou hypertension sévères et non-contrôlés
5. Patient souffrant d'AVF épisodique ayant une contre-indication à l'Isoptine® (verapamil)
a. Blocs auriculo-ventriculaires du 2e et du 3e degré non appareillés.
b. Insuffisance cardiaque non contrôlée.
c. Hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg).
d. Dysfonctions sinusales.
e. Utilisation concomitante de Dantrolène
6. Patient anticoagulé pharmacologiquement ou ayant un trouble de la coagulation.
7. Patient incapable de compléter le calendrier des crises
8. Patient non compliant ou dans l'incapacité de suivre le protocole de recherche (entre autre en raison des déplacements nombreux).
9. Femme sans contraception efficace
10 Femme enceinte ou allaitante
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluer l'efficacité et la tolérance des infiltrations du grand nerf occipital (GNO) en add-on au traitement de fond, dans la phase aiguë d'une période active d'algie vasculaire de la face épisodique ou chronique. ;Primary end point(s): Nombre de patients présentant une fréquence quotidienne moyenne de crises égale ou inférieure à deux par 24 heures pour les 2e, 3e et 4e jours après la troisième infiltration (période d'observation de 72h, débutant 48h après la 3e infiltration).;Secondary Objective: - Evaluer l'efficacité des infiltrations du GNO en add-on au traitement de fond sur la fréquence des crises<br>- Evaluer la tolérance et l'innocuité des infiltrations<br>- Comparer les traitements sur l'apparition d'une rémission, le délai de l'apparition de cette rémission et éventuellement de la fréquence de réapparition des crises suivant une rémission.<br>- Evaluer l'effet des infiltrations du GNO sur le fonctionnement du patient souffrant d'AVF épisodique ou chronique. <br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method