Etude prospective, randomisée, en double aveugle, comparant l'effet d'une décontamination oro-pharyngée par la povidone-iodée à un placebo sur la réduction des pneumopathies acquises sous ventilation chez les patients traumatisés crâniens graves. - SPIRIT

• Conditions: Réduction des pneumopathies acquises sous ventilation chez des patients traumatisés crâniens graves; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049490Term: Pneumopathy

• Registration Number: EUCTR2006-006353-27-FR
• Lead Sponsor: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-08-09
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Tout patient adulte âgé de 18 ans ou plus,
- présentant un traumatisme crânien sévère défini par un score de Glasgow initial = 8,
- ayant une durée de ventilation mécanique prévisible = 48 heures.

Le patient n’étant pas, par définition, en mesure de donner son consentement de participation à l’inclusion, celui-ci sera demandé à la famille. En cas d'absence de la famille, l'inclusion du patient se fera selon la procédure d'urgence et le consentement sera demandé à la famille puis au malade dès que possible.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Inclusion plus de 12 heures après le traumatisme crânien initial,
- Traumatisme médullaire à l’origine d’une tétraplégie,
- Traumatisme facial ne permettant pas la réalisation de soins ORL selon la procédure du protocole,
- Contusion pulmonaire significative intéressant plus d’un lobe pulmonaire sur le cliché pulmonaire initial,
- Inhalation pulmonaire patente,
- Antibiothérapie curative en cours ou indication à un traitement antibiotique curatif,
- Allergie connue à l’iode.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified