Etude prospective, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité du lévétiracétam à un placebo sur la prévention des crises d’épilepsie précoces et tardives chez les patients présentant un traumatisme crânien sévère - TRACK

• Conditions: Prévention des crises d'épilepsie précoces et tardives chez des patients présentant un traumatisme crânien sévère; MedDRA version: 9.0Level: LLTClassification code 10060690Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>

• Registration Number: EUCTR2006-006518-13-FR
• Lead Sponsor: Centre Hospitalier Universitaire Rennes

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-03-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient âgé de 18 ans ou plus

- Traumatisme crânien grave défini par au moins un des critères suivants :
. Score de Glasgow initial (déterminé sur les lieux de l’accident) = 8 en lien direct avec le traumatisme crânio-encéphalique
Et/ou
.Critères cliniques : issue de LCR, fracture ouverte du crâne
Et/ou
. Au moins une des lésions suivantes au scanner cérébral :
Contusion hémorragique
Hématome sous-dural aigu
Hématome intra cérébral
Embarrure
Déplacement de la ligne médiane de plus de 5 mm
Que le patient nécessite ou non un geste neurochirurgical

- Possibilité de recevoir le traitement dans les 24 heures suivant le traumatisme

- Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif à l’inclusion est demandé

- Consentement libre, éclairé et par écrit.

Le patient n’étant pas, par définition, en mesure de donner son consentement de participation à l’inclusion, celui-ci sera demandé à la famille. En cas d’absence de la famille et compte-tenu de la nécessité de mettre en place le traitement le plus précocement possible après le traumatisme crânien, le malade pourra être inclus dans le protocole selon la procédure d’urgence. Le consentement sera alors demandé à la famille puis au malade dès que possible.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Absence de contraception efficace chez la femme non ménopausée

- Patient présentant un hématome extra-dural isolé

- Décision de limitation des soins (par exemple : stade terminal d’un cancer, d’une hémopathie maligne ou d’un SIDA…)

- Participation concomitante connue à une autre étude susceptible d’interagir avec ce protocole

- Patient connu comme ayant déjà reçu du lévétiracétam

- Suivi du patient jugé difficile selon l’avis de l’investigateur

- Allaitement

- Hypersensibilité au lévétiracétam ou aux dérivés de la pyrrilidone, ou à l’un des excipients

- Patient épileptique traité. En cas de prise de Benzodiazépine, pour une autre indication que l’épilepsie, le patient peut être inclus.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified