Etude contrôlée, randomisée en double aveugle versus placebo de l’efficacité de la spécialité homéopathique BRN-01 dans le traitement des bouffées de chaleur de la femme ménopausée

• Conditions: Bouffées de chaleur de la femme ménopausée; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10027301Term: Menopausal hot flushes

• Registration Number: EUCTR2009-016959-21-FR
• Lead Sponsor: ABORATOIRES BOIRO

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-01-11
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Sujet du sexe féminin :
* consultant spontanément pour des bouffées de chaleurs ayant débuté depuis moins de 2 ans
* dont les bouffées de chaleur ont un retentissement sur la vie sociale ou professionnelle d’au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm
* dont la fréquence des bouffées de chaleur est d’au moins 5 bouffées par jour en moyenne durant les 48 heures précédant la consultation d’inclusion
* dont les bouffées de chaleur sont uniquement liées à la ménopause physiologique
* acceptant de ne pas avoir recours durant toute la durée de l’étude à toute autre stratégie thérapeutique contre les bouffées de chaleur que celle prévue par le protocole

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Femme :
* recevant un traitement hormonal substitutif (THS) ou en ayant déjà reçu un ;
* prenant ou ayant pris dans les 15 derniers jours un traitement par bêta-alanine (Abufène®) ;
* prenant des phyto-œstrogènes, des compléments alimentaires ou de la vitamine E visant au soulagement des bouffées de chaleur et/ou des troubles vasomoteurs ou en ayant pris au cours des 15 derniers jours ;
* prenant ou ayant pris au cours de la semaine précédente des traitements homéopathiques visant au soulagement des bouffées de chaleurs et/ou des troubles vasomoteurs ou susceptibles d’interagir avec le traitement à l’étude
* suivant ou ayant suivi au cours des 15 derniers jours des séances d’acupuncture visant au soulagement des bouffées de chaleur ;
* dont la ménopause a été provoquée artificiellement par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ;
* dont les bouffées de chaleur sont d’origine iatrogène
* présentant une pathologie associée susceptible d’être à l’origine de bouffées de chaleur
* présentant l’une des contre-indications suivantes :
- hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament homéopathique à l’étude ;
- intolérance connue au galactose ou au fructose ;
- déficit connu en lactase de Lapp, en sucrase-isomaltase ;
- syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose connu

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified