Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad del tratamiento durante 12 semanas con GW856553 y sus efectos en los marcadores inflamatorios, tamaño del infarto y función cardiaca de pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST - SOLSTICE: Study Of LoSmapimod Treatment on Inflammation and InfarCt SizE

• Conditions: Sujetos con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064347Term: Non ST segment elevation myocardial infarction

• Registration Number: EUCTR2009-010615-32-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-18
• Last Update Posted: 26 June 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 400

Inclusion Criteria

1.Sujetos con IMSEST, definido como:
?síntomas (p. ej., dolor torácico, disnea) compatibles con síndrome coronario agudo de al menos 10 minutos de duración; los más recientes deben haber ocurrido en las 24 horas previas a la presentación,
?sin elevación del segmento ST persistente en el ECG de 12 derivaciones al ingreso y
?con troponina (T o I) por encima del límite superior normal (LSN) del centro local en las 12 horas siguientes a la presentación.
2.Sujetos que puedan aleatorizarse en las 18 horas siguientes a la presentación.
3.Sujetos en quienes sea probable una ICP en las 2 a 48 horas siguientes a la aleatorización [los que no se sometan a ICP no se retirarán del estudio].
4.Sujetos de ambos sexos de 45 a 81 años de edad.
5.Una mujer será elegible para participar si:
?No está en edad fértil; se entiende por tales a las mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada, o a las posmenopáusicas, definidas como 12 meses de amenorrea espontánea [en los casos dudosos será confirmatoria una muestra de sangre con valores simultáneos de folitropina (FSH) > 40 MIU/ml y de estradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/l)], o
?Está en edad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la sección 8.1 durante la totalidad de la administración y hasta la primera visita de seguimiento (~2 semanas después de la última dosis).
6.Prueba de embarazo en orina o suero negativa (sólo en mujeres en edad fértil).
7.Los varones deberán comprometerse a utilizar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la sección 0. Este criterio deberá seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la primera visita de seguimiento (~2 semanas después de la última dosis).
8.QTcB o QTcF menores o iguales de 530 ms.
9.Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, que implica el cumplimiento de los requisitos y las limitaciones enumeradas en el impreso de consentimiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Antecedentes de insuficiencia cardíaca grave, definida como clase III o IV de la NYHA, o sujetos con disfunción grave del VI [fracción de eyección (FE) < 30 %], con independencia del estado sintomático.
2.Sospecha de disección aórtica.
3.Estenosis aórtica grave u otra valvulopatía grave.
4.Proceso amenazante de la vida conocido en curso distinto de enfermedad vascular (p. ej., enfermedad crónica grave de las vías aéreas) que pueda impedir que un sujeto complete el estudio.
5.Sujetos con artritis reumatoide, trastornos del tejido conjuntivo y otros procesos que se sabe que están asociados con inflamación crónica o aguda activa (p. ej., enfermedad intestinal inflamatoria, osteomielitis, neumonía, etc.).
6.Antecedentes de miopatía o rabdomiólisis.
7.Antecedentes actuales o crónicos de hepatopatía, anomalías hepáticas o biliares conocidas (a excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
8.Positividad conocida para la hepatitis B o C.
9.Uso actual o previsto de esteroides (orales, inhalados o IV).
10.Uso actual o previsto de sustratos de BCRP con un índice terapéutico estrecho (p. ej., daunorubicina, doxorubicina, topotecán, mitoxantrona); véase la sección 0.
11.Antecedentes de enfermedad maligna distinta de cáncer de piel distinto del melanoma.
12.Abuso conocido de alcohol, fármacos o drogas en los últimos 6 meses.
13.Exposición previa a GW856553.
14.Uso de otro producto en investigación en los 30 días o 5 semividas (el plazo más largo) anteriores a la primera dosis del PI en el estudio actual.
15.Cualquier otro sujeto a quien el investigador no considere apto para el estudio (p. ej., por motivos médicos, anomalías analíticas, previsión de incumplimiento de la medicación del estudio).
16.Falta de disposición o incapacidad para seguir los procedimientos expuestos en el protocolo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified