Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que compara la eficacia y seguridad de dos dosis fijas de un nuevo producto antidepresivo con respecto a placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor

• Conditions: Trastorno depresivo mayor

• Registration Number: EUCTR2006-001515-29-ES
• Lead Sponsor: H. Lundbeck A/S

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-06-28
• Last Update Posted: 12 June 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 384

Inclusion Criteria

- Pacientes que como diagnóstico primario presenten un episodio depresivo mayor de acuerdo con el criterio DSM-IV-TR (código 296.xx)
- El paciente ha de tener una puntuación total de la escala MADRS de al menos 30 en la visita basal
- El paciente ha de ser ambulatorio, hombre o mujer, con edad comprendida entre los 18 y los 65 años (extremos incluidos)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- El paciente presenta una o más de las siguientes condiciones:
* Trastorno psiquiátrico distinto al trastorno depresivo mayor definido según criterios DSM-IV-TR (valorado usando el cuestionario MINI)
* Historia actual o previa de: episodio maniaco o hipomaniaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluyendo depresión mayor con rasgos psicóticos, retraso mental, desórdenes mentales orgánicos, o desórdenes mentales debidos a una condición médica tal y como se define en el DSM-IV-TR
* Cualquier trastorno por consumo de sustancias (excepto nicotina y cafeína) tal y como se define en el DSM-IV-TR en los 6 meses previos
* Presencia o historia previa de un desorden neurológico clínicamente significativo (incluida la epilepsia)
* Desórdenes neurodegenerativos (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc)
*Trastorno del eje II que pudiera comprometer el estudio
- El paciente presenta un riesgo significativo de suicidio
- El paciente presenta una historia previa de falta de respuesta al tratamiento previo con venlafaxina
- Los síntomas depresivos actuales del paciente se consideran a criterio del investigador que han sido resistentes a dos tratamientos antidepresivos adecuados previos de al menos 6 semanas de duración

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified