Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de Lymphomyosot en la reducción de la incidencia de amigdalectomía en pacientes con amigdalitis recurrente- Double blind study, randomized, controlled with placebo, multicentric, parallel groups to assess the eficacy of Lymphomyosot in the reduction of the incidence of tonsillectomy in patients with chronic tonsillitis.
- Conditions
- AMIGDALITIS CRÓNICAMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10009152Term: Chronic tonsillitis
- Registration Number
- EUCTR2009-015624-28-ES
- Lead Sponsor
- Héctor Guiral Torner
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los dos y los 18 años inclusive.2.Pacientes con amigdalitis crónica o recurrente que cumplan los criterios de la American Academy of Pediatrics para cirugía:a.Al menos 3 episodios de amigdalitis aguda cada año 3 años consecutivos, ob.5 episodios por año en dos años consecutivos, oc.7 episodios en un año.3.Firma del consentimiento informado por los padres o tutores y por el menor si éste tiene más de 12 años.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Presencia de episodio infeccioso definido como presencia de fiebre o síntomas respiratorios agudos o en tratamiento actual por un episodio infeccioso en las últimas dos semanas.2.Indicaciones absolutas de amigdalectomía: Apnea del sueño o paciente roncador debido a hipertrofia de las amígdalas, cuadros obstructivos respiratorios de vías altas, alteraciones en la deglución o el habla, desarrollo dentofacial anómalo, historia de neumonías obstructivas por aspiración.3.Otitis media recurrente o persistente.4.Pacientes de alto riesgo: enfermedad cardíaca, absceso peritonsilar, anomalías craneofaciales, síndrome de trisomía 21, parálisis cerebral, enfermedad neuromuscular, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad de células falciformes, síndromes de hipoventilación central, enfermedades genéticas, metabólicas o de depósito.5.Contraindicaciones para el uso de Lymphomyosot descritas en la información del producto.6.Participación previa en un estudio con un producto en fase de investigación en los 6 meses previos a la aleatorización.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la eficacia de Lymphomyosot en la reducción de la incidencia de amigdalectomía, en pacientes con amigdalitis recurrente candidatos a cirugía.;Secondary Objective: ·Evaluar el efecto de Lymphomyosot en el tiempo hasta la amigdalectomía.·Evaluar el efecto de Lymphomyosot en la recurrencia de amigdalitis.·Evaluar el efecto de Lymphomyosot sobre el número de episodios de amigdalitis.·Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Lymphomyosot en esta población de pacientes.;Primary end point(s): Número de pacientes que precisan amigdalectomía a los 6 y 12 meses de seguimiento
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method