Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de dosis escaladas de deferoxamina intravenosa en pacientes con ictus isquémico agudo tratado con activador tisular del plasminógeno.Double-blind, randomized, placebo controlled, dose-finding phase II clinical trial of intravenous deferoxamine in patients with acute ischemic stroke treated with tissue plasminogen activator. - tandem-1
- Conditions
- a deferoxamina es un neuroprotector en modelos animales de isquemia/reperfusión cerebral. Si la deferoxamina es segura y bien tolerada en pacientes con ictus agudo puede significar una nueva estrategia terapéutica en la isquemia/reperfusión cerebral. Deferoxamine is neuroprotective in ischemia/reperfusion animal models. If deferoxamine demonstrate to be secure and well tolerated in acute stroke patients, it may be a new therapy after ischemia and reperfusion.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10027580Term: Middle cerebral artery stroke
- Registration Number
- EUCTR2007-006731-31-ES
- Lead Sponsor
- Fundació Institut d’Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Se incluirán en el estudio pacientes de 18 a 80 años con ictus isquémico agudo del territorio de la arteria cerebral media tratados con tPA IV a la dosis estándar de 0,9 mg/Kg (10% en bolo, y el 90% restante en infusión continua durante 60 minutos) dentro de las 3 horas desde el inicio de los síntomas que cumplan los criterios SITS-MOST (Wahlgren et al Lancet 2007) y que hayan otorgado su consentimiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Se excluirán los pacientes con dependencia funcional previa (mRS>2), la presencia de un déficit neurológico menor (escala NIHSS<4 en el momento de la aleatorización), estado de coma, ictus de territorio posterior, ictus con sintomatología lacunar, ingesta de alcohol = 40g/día, enfermedades hematológicas, infecciosas, inflamatorias o neoplásicas conocidas en el momento del tratamiento, embarazo o lactancia (se realizará análisis en orina previo a la aleatorización en mujeres en edad fértil), anemia ferropénica o anemia microcítica hipocroma conocida en el momento de la aleatorización con niveles de hematocrito <34% o hemoglobina <10 g/dl en el momento de la aleatorización, insuficiencia renal previa conocida o tratamiento previo con hierro oral.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method