Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia de ASCI recMAGE-A3 + AS15 como tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma resecado en estadio III MAGE-A3 positivoA double-blind placebo-controlled Phase III study to assess the efficacy of MAGE-A3 + AS15 ASCI as adjuvant therapy in patients with MAGE-A3 positive resected stage III melanoma - MAGE3-AS15-MEL-005 (ADJ)

Conditions: Pacientes de uno u otro sexo con melanoma cutáneo en estadio IIIB o IIIC confirmado por examen histológico más afectación ganglionar macroscópica con indicación quirúrgicaPatients with histologically proven stage IIIB or IIIC cutaneous melanoma with macroscopic lymph node involvement suitable for surgical resection. Macroscopic lymph node involvement is defined as clinically detectable lymph node metastases confirmed by therapeutic lymphadenectomy
MedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10027156Term: Skin melanomas (excl ocular)

Registration Number: EUCTR2008-002447-16-ES

Lead Sponsor: GlaxoSmithKline, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1300

Inclusion Criteria

1. El paciente ha otorgado el consentimiento informado por escrito para la detección de la expresión de MAGE-A3 en la pieza tumoral resecada antes de que se envíe la muestra para su análisis, y ha otorgado también el consentimiento informado por escrito para todo el estudio antes de que se realice ningún otro procedimiento específico del protocolo
2. Pacientes de uno u otro sexo con melanoma cutáneo en estadio IIIB o IIIC confirmado histológicamente con afectación ganglionar macroscópica y con indicación quirúrgica
3. El paciente debe haber quedado libre de enfermedad quirúrgicamente no más de 8 semanas antes de la aleatorización.
4. Edad ?18 años
5. El tumor ganglionar del paciente debe expresar el gen MAGE-A3, determinado por RCP-IT en tejido fijado en formalina e incluido en parafina
6. El paciente se encuentra totalmente recuperado de la operación
7. Estado funcional ECOG de 0 ó 1 en el momento de la aleatorización.
8. Reserva adecuada de médula ósea, función renal adecuada y función hepática adecuada de acuerdo con criterios normalizados de laboratorio.
9. Si la paciente es mujer, no debe ser potencialmente fértil, es decir, se le habrá practicado una ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía o ser posmenopáusica; si se trata de una mujer potencialmente fertil, deberá tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante 30 días antes de la aleatorización, tener un resultado negativo de la prueba de embarazo y continuar con estas precauciones durante todo el período de tratamiento del estudio y durante los 2 meses siguientes a la finalización de la serie de inyecciones
10. En opinión del investigador, el paciente puede y desea cumplir todos los requisitos del protocolo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. El paciente sufre un melanoma de mucosas o un melanoma ocular
2. El paciente tiene metástasis en tránsito
3. El paciente ha recibido o tiene programado recibir tratamiento con una terapia antineoplásico adyuvante después de la linfadenectomía que le cualifica para la inclusión en este ensayo.
? Se permitirá un tratamiento sistémico previo con un inmunomodulador (es decir, interferón y/o anticuerpos anti-CTLA4) después de una cirugía anterior, siempre que la última dosis se haya administrado por lo menos 30 días antes de la aleatorización para este ensayo.
? Se permite la radioterapia previa, siempre que el tratamiento haya finalizado antes de la linfadenectomía que cualifica al paciente para la participación en este ensayo
4. El paciente requiere tratamiento crónico (más de 7 días consecutivos) concomitante con corticoesteroides por vía sistémica o con cualquier otro inmunosupresor.
Se permitirá el uso de prednisona, o su equivalente, en dosis < 0,125 mg/kg.día (máximo absoluto: 10 mg/día) o de esteroides por vía tópica.
5. Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, distinto del tratamiento del estudio, en los 30 días anteriores a la aleatorización o uso previsto durante el período de estudio.
6. Antecedentes de enfermedad autoinmune del tipo de esclerosis múltiple, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal u otras. No se excluyen los pacientes con vitíligo.
7. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
8. Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene otro trastorno de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado.
9. Antecedentes de enfermedad o reacciones alérgicas que pueden exacerbarse con cualquier componente de los tratamientos.
10. Trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer la capacidad del paciente para dar el consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
11. El paciente tiene de forma concurrente otros problemas médicos graves, no relacionados con la enfermedad maligna, que limiten significativamente el cumplimiento íntegro del estudio o que expongan al paciente a un riesgo inaceptable.
12. Neoplasia maligna previa o concomitante en otro lugar, excepto cánceres de piel que no sean melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino o neoplasia maligna tratada eficazmente y en remisión desde hace más de 5 años, con una alta probabilidad de haberse curado.
13. Trastorno hemorrágico no controlado.
14. Para las mujeres: embarazo o lactancia