Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, a dosis única para evaluar la eficacia inicial de canakinumab (ACZ885) respecto a los Criterios ACR 30 Pediátricos Adaptados en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica y manifestaciones sistémicas activas - G2305
- Conditions
- Artritis idiopática juvenil sistémica y manifestaciones sistémicas activas.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10059176Term: Juvenile idiopathic arthritis
- Registration Number
- EUCTR2008-005476-27-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 84
1.Consentimiento informado por escrito de los padres o del tutor legal y asentimiento del niño/a, si procede, o consentimiento informado del paciente en caso de tener ? 18 años de edad antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el estudio.
2.Pacientes hombres y mujeres entre ? 2 años o < 20 años de edad en el momento en el que se lleve a cabo la visita de selección.
3.Diagnostico de AIJS realizado al menos 2 meses antes de la inclusión del paciente, confirmado según la definición de la ILAR (Petty et al 2004) y con un inicio de la enfermedad anterior a los 16 años de edad.
?Artritis en una o más articulaciones con fiebre o precedida de fiebre durante al menos 2 semanas, y documentada como que ha ocurrido a diario/de forma cotidiana durante al menos 3 días y acompañada de una o más de las siguientes:
?erupción eritematosa fugaz no fija;
?adenopatía generalizada;
?hepatomegalia o esplenomegalia;
?serositis.
4.Enfermedad activa en el momento de la inclusión definida del siguiente modo:
?Al menos 2 articulaciones con artritis activa (utilizando la definición del ACR de articulación activa).
?Picos de fiebre y fiebre intermitente documentadas (temperatura corporal > 38º C) durante al menos 3 días a lo largo del periodo de selección (duración mínima de la selección de 3 días) antes de la primera dosis de canakinumab/placebo.
?Proteína C reactiva > 30 mg/L (rango normal < 10 mg/L).
5.Pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con canakinumab.
6.Deseo del paciente de discontinuar anakinra, rilonacept, tocilizumab u otro fármaco en investigación bajo monitorización exhaustiva.
7.No se permitirá el uso concomitante de agentes de segunda línea, como por ejemplo fármacos modificadores de la enfermedad o inmunosupresores, excepto los siguientes:
?Dosis estable de metotrexato (máximo de 20 mg/m2/semana) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y suplementos de ácido fólico/folínico (según la práctica médica estándar del centro).
?Dosis estable de no más de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
?Dosis estable del tratamiento esteroideo ? 1,0 mg/kg/día (máximo de 60 mg/día para niños/as de más de 60 kg) en 1-2 dosis de prednisona oral (o equivalente) durante al menos 3 días antes de la randomización y durante todo el estudio.
8.Prueba de derivado proteico purificado (PPD) negativo (induración < 5 mm) en la selección o durante 1 mes previo a la selección. Los pacientes con una prueba de PPD positiva (induración ? 5 mm) en la selección puede que sean incluidos únicamente si tienen o bien una radiografía de tórax negativa o bien una prueba de QuantiFERON negativa (QFT-TB G In-Tube).
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo del análisis de la hCG (> 5 mUI/mL) en la visita de selección.
2.Mujeres que hayan alcanzado la madurez sexual, es decir, fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, A MENOS que:
?su profesión, estilo de vida u orientación sexual le impidan mantener relaciones sexuales con una pareja masculina o;
?esté utilizando un método anticonceptivo aceptable con una tasa de fallo (Índice de Pearl (IP)) < 1. Se deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante los 2 meses posteriores a la discontinuación del fármaco del estudio.
3.Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a otros productos biológicos.
4.Características biológicas del SAM, tales como hemorragias, disfunción del sistema nervioso central, hepatomegalia, nivel de fibrinógeno en plasma < 2,5 g/L, citopenia, hipertrigliceridemia, disminución del recuento de plaquetas, aumento de la aspartato transaminasa, hiperferritemia (Ravelli et al 2005) en la selección o antecedentes de pericarditis recurrente, miocarditis, serositis o características biológicas del SAM durante los últimos 6 meses.
5.Infección bacteriana, fúngica o vírica activa o recurrente en el momento de la inclusión, incluyendo pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C.
6.Cualesquiera de los factores de riesgo para la tuberculosis (TB), como por ejemplo:
?Antecedentes de alguno de los siguientes: haber permanecido en un espacio cerrado en el que hubiese un gran número de personas, toxicomanía, haber trabajado en asistencia sanitaria sin protección y haber estado expuesto a pacientes con un alto riesgo de TB o pacientes con enfermedad de TB antes de identificar la misma y de tomar las medidas de precaución pertinentes frente a la contaminación aérea del paciente, o
?Contacto frecuente con una persona con TB pulmonar activa durante el último año.
7.Cualquier condición metabólica, renal, hepática, infecciosa o gastrointestinal subyacente que según la opinión del investigador inmunocompromete al paciente o sitúa al paciente en un riesgo inaceptable para participar en un tratamiento inmunomodulador. En particular, evidencia clínica o antecedentes de escleorosis múltiple o de otras enfermedades desmielinizantes o del Sindrome de Felty.
8.Problemas médicos significativos, que según el criterio del investigador excluirán al paciente del estudio (se puede discutir con Novartis según cada caso).
9.Antecedentes de cáncer de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma localizado de células basales de piel), tratado o no, durante los últimos 5 años, independientemente de si hay indicios de recurrencia local o metástasis.
10.Antecedentes de distonía neurovegetativa (p. ej., antecedentes de desvanecimiento, hipotensión ortostática y arritmia sinusal).
11.Hipertensión no controlada.
12.Síndrome de QT largo o de QTc (calculado utilizando la fórmula de Bazett) > 450 mseg en hombres y > 470 mseg en mujeres en la selección o en la visita basal.
13.Evidencia clínica de enfermedad hepática o lesión hepática según se indica en las pruebas de función hepática anómalas en la selección tales como AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina o bilirrubina sérica (no deben ser superiores a dos veces el valor límite superior de
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method