Estudio aleatorio, doble-ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de A-60444 en adultos con una infección por el VRS después de un trasplante de células madre.

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 22

Inclusion Criteria

1. Pacientes diagnosticados con una infección por VRS tras un trasplante de células madre.

2. Las pacientes no podrán ser fértiles o tendrán un resultado negativo en el test de embarazo antes del inicio del estudio para que se considere que no están en riesgo de quedarse embarazadas. Las mujeres no fértiles se definen como mujeres que se han sometido a una histeretomía, a una ooforectomía bilateral, a un ligamento de trompas o que han sido posmenopáusicas durante, al menos, dos años o se las considera estériles debido a una quimioterapia reciente.

3. Edad comprendida entre los 18 y los 65 años.

4. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

5. Pacientes que estén dispuestos y puedan cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que han recibido un fármaco experimental en el mes anterior al inicio del tratamiento.

2. Pacientes con un historial documentado de alergia a las benzodiacepinas.

3. Pacientes con una insuficiencia hepática significativa (alanina transaminasa [ALT] > 5 veces el nivel superior de la normalidad [LSN], bilirrubina total > 3 x LSN). Se aceptarán los datos de bioquímica obtenidos £ cuatro semanas antes de la selección.

4. Pacientes que, en opinión de su médico de familia o del investigador, no deberían participar en el estudio.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Objetivo principal:<br><br>Ensayo Piloto: Evaluación preliminar de la exposición al fármaco A-60444 y seguridad en pacientes transplantados de médula ósea<br><br>Estudio Principal: Determinar la eficacia antiviral del A-60444 oral versus placebo en pacientes transplantados de médula ósea <br>;Secondary Objective: Objetivos secundarios: Estudiar la farmacocinética del A-60444 en presencia de medicación concomitante como inmunosupresores y antifúngicos en pacientes transplantados de médula ósea<br>;Primary end point(s): Reducción de la carga viral 72 horas después de la primera dosis. <br><br>La variable principal de eficacia será la reducción de dos logaritmos de la carga viral de RSV en la nasofaringe medida cuantitativamente por Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real de la retrotranscripción (nRT-PCR) <br><br>

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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