Estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de SAR153191 en pacientes con espondilitis anquilosante_______________________________________________A randomized double blind-placebo controlled dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR153191 in patients with Ankylosing Spondylitis (AS) - ALIG

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

I 01. Pacientes con EA active en base a los criterios New York Modificados para espondilitis anquilosante (ver Apendice A)
I 02. Los pacientes deben tener una experiencia adecuada de al menos 2 AINEs durante al menos  2 semanas en cada caso y con una dosis estable durante  2 semanas o ser intolerantes a AINEs.
I 03. La enfermedad activa debe estar presente durante  3 meses y estar presente en la selección y a nivel basal definido por: Puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad EA de Bath (BASDAI)  4 (NRS 0-10) y Puntuación total de dolor de espalda  4 (NRS 0-10)
I 04. Los pacientes tratados con corticosteroides deben estar con una dosis estable durante  2 semanas antes de la basal
I 05. Los pacientes tratados con FARMEs: Hidroxicloroquina, sulfasalazina y MTX; deben estar en una dosis estable  12 semanas
I 06. Los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes < 18 años de edad y ≥ 75 años de edad
Pacientes con fusión completa de la columna
Antecedentes de falta de respuesta a ningún tratamiento con anti-Factores de Necrosis Tumoral (TNFs) o sin respuesta a ningún otro tratamiento con agentes biológicos para EA
Cualquier tratamiento anterior o actual con anti-TNFs o cualquier agente biológico durante los 3 meses previos a la selección
Pacientes tratados con FARMEs excepto hidroxicloroquina, sulfasalazina y MTX
MTX > 25 mg/semana
Hidroxicloroquina > 400 mg/día
Sulfasalazina > 3 g/día
Tratamiento con prednisona oral o corticosteroides equivalentes > 10 mg/día durante las 6 semanas previas a la selección
Uso de corticosteroides intramusculares o intra-articulares durante las últimas 4 semanas antes de la selección
Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con ciclosporina, azatioprina

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia mediante (ASAS20) (criterios de respuesta del Grupo de Trabajo de Evaluación de Espondilitis Anquilosante) de SAR153191 en pacientes con Espondilitis Anquilosante (EA);Secondary Objective: Demostrar que SAR153191 es efectivo en: evaluación de una respuesta de alto nivel ASAS40, remisión parcial, actividad de la enfermedad, rango de movimiento, cambios en la puntuación RM, la seguridad y tolerabilidad de SAR153191 en pacientes con EA y documentar el perfil de PK de SAR153191 en pacientes con EA;Primary end point(s): El criterio de evaluación principal de eficacia será el porcentaje de pacientes que consiguen una mejoría en la evaluación del Criterio del Grupo de Trabajo Internacional en EA (ASAS20) en la Semana 12

Secondary Outcome Measures