Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de dosis orales repetidas de 7,5 mg de GW856553 dos veces al día durante 28 días, en sujetos con artritis reumatoide activa en tratamiento antirreumático estable. - GM2006/00117/00
- Conditions
- Artritis reumatoide (AR)
- Registration Number
- EUCTR2006-001234-40-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Un sujeto sólo será elegible para participar en este estudio si cumple todos los criterios siguientes:
1. Hombres o mujeres de =18 años de edad.
Para ser elegibles, las mujeres deben tener una prueba de embarazo (?hCG en suero) negativa y ser:
a) no fértiles (es decir, fisiológicamente incapaces de quedarse embarazadas). Esto incluye a las mujeres postmenopáusicas. Para los objetivos de este estudio, la postmenopausia se define como una amenorrea de más de 2 años con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, historia de síntomas vasomotores. El estado postmenopáusico se confirmará midiendo la concentración sérica de FSH y estradiol en la selección. La esterilidad quirúrgica se definirá como mujeres que han sido sometidas a histerectomía y/o ooforectomía bilateral o ligadura de trompas.
O
b) potencialmente fértiles y estar de acuerdo en utilizar uno de los métodos anticonceptivos aprobados en el protocolo y que se detallan en la Sección 7.1.
2. Peso corporal =50kg en los hombres y =45kg en las mujeres.
3. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5-35 kg/m2 inclusive.
4. Sujetos con diagnóstico de AR de acuerdo con los criterios revisados de 1987 del American College of Rheumatology (ACR) (ver Apéndice 6).
5. Sujetos con una puntuación DAS28 =4,2 (DAS28 calculado utilizando la VSE).
6. Sujetos con pruebas de función hepática (ALT, AST y bilirrubina total) <1,5 x LSN en la selección.
7. Sujetos con valores de ALP <2 x LSN en la selección.
8. Sujetos con niveles séricos normales de folato en la selección (se pueden administrar suplementos de folato si es necesario pero deben mantenerse estables durante 4 semanas antes de la aleatorización).
9. Sujetos capaces de entender y cumplir los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo.
10. Sujetos que hayan firmado y fechado el consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si cumple cualquiera de los siguientes criterios:
1. Sujetos con una historia anterior de tres meses de consumo regular de alcohol que supera una ingestión semanal media de >21 unidades (o una ingestión diaria media de más de 3 unidades) en los hombres, o una ingestión semanal media de >14 unidades (o una ingestión diaria media mayor de 2 unidades) en las mujeres. 1 unidad equivale a 284ml de cerveza, 25ml de licores o 125ml de vino; o con una prueba de alcohol en el aire espirado positiva en la visita de selección.
2. Sujetos con historia de hepatopatías.
3. Sujetos con un resultado positivo para el antígeno de superficie de hepatitis B o para anticuerpos de hepatitis C en los 3 meses anteriores al comienzo del estudio.
4. Sujetos con historia de pruebas de función hepática elevadas en más de una ocasión (ALT, AST y bilirrubina total >2 x LSN o ALP >3 x LSN) en los 7 últimos meses.
5. Sujetos que actualmente estén recibiendo una terapia biológica antirreumática.
6. Sujetos que hayan fracasado a más de una terapia biológica anti-TNF? debido a falta de eficacia.
7. Sujetos que hayan recibido una terapia biológica antirreumática en los 6 meses (para las terapias i.v. con semividas largas, ejemplo, infliximab) o 3 meses (para las terapias subcutáneas o i.v. con semividas cortas, ejemplo, adalimumab o etanercept) anteriores a la aleatorización.
8. Sujetos que hayan recibido rituximab.
9. Sujetos que estén tomando prednisolona oral a dosis >10mg/día, metrotexato >25mg/semana o sulfasalazina >5g/día.
10. Sujetos en los que el régimen de FAMEs haya cambiado durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
11. Sujetos en los que el régimen actual de FAMEs haya cambiado significativamente (es decir, con probabilidad de alterar la actividad de la enfermedad durante el periodo de estudio) en los 3 meses anteriores al tratamiento; ejemplo, adición de un FAME, cambios en la dosis de metotrexato de más de 2,5mg.
12. Sujetos que hayan recibido leflunomida durante menos de 6 meses antes de la aleatorización.
13. Sujetos que hayan fracasado a más de 3 FAMEs.
14. Sujetos en los que el régimen de AINEs, inhibidores de la COX-2 o glucocorticoides haya cambiado en algún momento durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
15. Sujetos cuyo régimen de estatinas se haya modificado significativamente durante los 3 meses anteriores a la aleatorización.
16. Sujetos con trastornos cardíacos, pulmonares, metabólicos, renales, hepáticos o gastrointestinales significativos que, a juicio del investigador y/o del monitor médico de GSK, pongan al sujeto en un riesgo inaceptable si participa en este estudio.
17. Sujetos con una infección aguda o con historia de infecciones repetidas o crónicas.
18. Sujetos con historia de tuberculosis activa.
19. Sujetos con historia de cáncer, excepto el carcinoma de células basales curado quirúrgicamente o, en las mujeres, el carcinoma cervical curado (>2 años antes).
20. Sujetos con historia de infección por VIH u otras enfermedades inmunosupresoras.
21. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores al comienzo del estudio para la terapia no biológica, o en los 6 meses para la terapia biológica.
22. Sujetos con un valor de Hb <9g/dl y un recuento de plaquetas <150.000/mm3.
23. Sujetos con un aclaramiento calculado de creatinina inferior a 50ml/min.
24. Sujetos con psoriasis o diabetes no controladas.
25. Sujetos que han recibido una
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method