ChiCTR1900027852尚未招募治疗新技术临床试验
嵌合抗原受体 T 细胞在中晚期肿瘤受试者中的安全性及有效性的 I/II 期临床研究
苏州茂行生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评估 AMT-116 CAR-T 细胞治疗中晚期非小细胞肺癌（鳞癌）、头颈鳞癌患者的安全性、有效性；评估 AMT-253 CAR-T 细胞治疗中晚期黑色素瘤患者的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 周岁（含两端），男女均可，预生存期大于 6 个月；
- •至少有一个可评估病灶，既往多线治疗失败的或治疗后病情稳定者；
- •经病理组织学确认的黑色素瘤患者，非小细胞肺癌（鳞癌）、头颈鳞癌患者；
- •手术切除的病理组织能够用于靶蛋白的免疫组化检测（石蜡切片应在半年内），且符合病理学诊断的靶蛋白阳性表达（免疫组织化学染色++或+++）；
- •足够的静脉通路用于抽血和静脉血采样，无淋巴细胞采集禁忌症；
- •常规血液检查：白细胞计数（WBC）≥3×109/L，淋巴细胞计数（LY）≥0.8×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，血小板（PLT）≥80×109/L；
- •肝、肾功能：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶（ALT、AST）<正常值的 3 倍，总胆红素（TBIL）<正常值的 1.5 倍，血清肌酐（SCr）<正常值的 2 倍；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，艾滋病病毒感染，或其他未治愈的活动性感染者；
- •合并第二肿瘤患者；
- •以往接受过 CAR-T 细胞治疗、PD-1 抗体治疗、PD-L1 抗体治疗的患者；
- •由于任何原因需要长期使用免疫抑制剂的；
- •任何严重的、不受控制的全身性自身免疫性疾病或任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病和颞动脉炎等；
- •严重心、肺、肝、肾功能不全受试者或严重的肺部疾病；心脏功能：根据纽约心脏协会（NYHA）标准为三级或以上；肝功能：Child-Puge 分级标准为 C 级或以上；肾功能：慢性肾病（CKD）4 期以上；肾功能不全Ⅲ期以上；肺功能：严重呼吸衰竭症状，累及其他器官；脑功能：中枢神经系统异常或意识障碍；
- •当前正在全身性使用类固醇细胞（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）；
- •妊娠及哺乳期受试者（这项疗法对于未出生的小孩的安全性还不清楚,在注射前的 48 小时内对具有生殖潜能的女性研究参与者必须要有阴性血清或尿妊娠检查）；
- •对免疫疗法和相关细胞过敏；
- •有器官移植病史或正等待器官移植的受试者；
- •研究者经评估后认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求。
研究组 & 干预措施
低剂量组
输注 2.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
中剂量组
输注 5.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
高剂量组
输注 10.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
- 疾病无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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