ChiCTR2400085593尚未招募2 期
卡度尼利单抗联合三线标准方案治疗二线治疗失败后的结直肠癌肝转移的前瞻性、多中心、单臂、探索性研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 基于 RECIST v1.1 评估的 DCR
研究概览
简要总结
本研究目的为观察并评估卡度尼利单抗联合三线标准方案治疗既往二线标准方案治疗失败的 CRLM 患者的有效性及安全性，并探索疗效相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.无瑞戈非尼、卡度尼利单抗及其成分过敏史；
- •2.年龄>18 岁，且<75 岁；
- •3.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG）0 或 1 分；
- •4.组织学或细胞学确诊的不可切除的结直肠腺癌，伴有肝转移，伴或不伴肝外转移；
- •5.至少有一个根据 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶；
- •6.既往系统性治疗线≤2（治疗 RAS 突变）或≤3（治疗 RAS 野生型），且既往治疗史必须包括：氟尿嘧啶、伊立替康、奥沙利铂、抗 VEGF 药和抗 EGFR 药物（如果为 RAS 野生型）；
- •7.已知 RAS 和 BRAF 状态（中心确认）；
- •8.仅纳入错配修复正常（pMMR）/微卫星稳定（MSS）患者；
- •9.治疗前用于评估 PD-L1 的组织及血浆；
- •10.肝功能 Child-Pugh 分级 A：SB<34mmol/L，ALT<150U/L，白蛋白>35 g/L；
- •11.血常规：WBC>2500，PLT>60 万；凝血功能：PT 延长<2s；
- •12.有生育能力的患者必须愿意在研究期间、以及卡度尼利单抗末次给药后≥120 天采取高效避孕措施；女性患者在研究药物首次给药前≤3 天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性；
- •13.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •1.孕期或哺乳期妇女；
- •2.既往使用过瑞戈非尼、呋喹替尼、曲氟尿苷替匹嘧啶等三线方案、或其他免疫检查点抑制剂治疗的患者，包括抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何细胞免疫治疗；
- •3.过去 2 年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物，皮质类固醇，免疫抑制剂治疗），替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇治疗）不认为是一种系统性治疗；
- •4.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史；
- •5.既往 3 个月内肝转移灶接受过介入、消融或放疗的患者；
- •6.预计生存期小于 3 个月的患者；
- •7.研究参与者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的局部肿瘤（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等）；
- •8.存在严重的心理或精神异常；
- •9.存在以下严重脏器功能障碍者：严重心率失常、心衰等病史；严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；急性及慢性肾功能衰竭；
- •10.同时入组另一项临床研究，除非其为观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期；
- •11.研究者评估的存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究；
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
基于 RECIST v1.1 评估的 DCR
时间窗: 首次用药后以每 8 周（±7 天）
基于 RECIST v1.1 评估的 DoR
时间窗: 首次用药后以每 8 周（±7 天）
基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 首次用药后以每 8 周（±7 天）
次要结局
- 基于 RECIST v1.1 评估的 OS(首次用药后以每 8 周（±7 天）)
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度(首次用药后以每 8 周（±7 天）)
- 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS(首次用药后以每 8 周（±7 天）)
研究者
研究点 (3)
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