CTR20260930进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂氯雷他定片（规格：10 mg）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 辰欣药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂氯雷他定片（规格：10 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10 mg，拜耳医药（上海）有限公司持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂氯雷他定片（规格：10 mg）和参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg。女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统（肝脏相关疾病如肝功能不全、黄疸等）、呼吸系统、循环系统（高血压、低血压、休克等）、泌尿系统（肾脏损伤等）、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统（癫痫等）、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者。
排除标准
- •给药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氯雷他定或本品中其他成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者、及试验过程中不能停止饮酒者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史（如恶心、胃炎）者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
- •给药前 1 个月内大便不规律者，如腹泻、便秘等；
- •给药前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药、保健品等者；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、贯叶连翘、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）、大环内酯类抗生素（如克拉霉素、红霉素）、茶碱以及其他能与氯雷他定发生相互作用的药物；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者、或试验过程中不能停止食用以上食品者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者、或试验过程中不能停止食用以上食品者；
- •筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期 / 妊娠期或妊娠检查结果阳性者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 和 F(给药后 96 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿自动分析、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。(至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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